Empresa farmacéutica dominicana aclara comunicado y asegura que cumple con requerimientos de la FDA

SANTO DOMINGO, RD/ DIARIO DE SALUD. – Tras la difusión de una carta emitida por la FDA relacionada con productos fabricados en República Dominicana para el mercado estadounidense, representantes de Laboratorios Dr. Collado, empresa involucrada ofrecieron detalles sobre el origen del requerimiento regulatorio y aseguraron que se encuentran cumpliendo con todas las exigencias de la agencia.

Según explicó un representante del laboratorio a Diario de Salud, la compañía ha fabricado durante más de 15 años un producto a base de talco para una empresa de Estados Unidos bajo la modalidad de maquila.

“Nosotros fabricamos un producto que contiene talco para unas personas en Estados Unidos. Tenemos más de 15 años fabricándolo como maquiladores de esos productos”, declaró.

El ejecutivo indicó que la FDA ha endurecido en los últimos años los controles sobre productos que contienen talco debido a preocupaciones internacionales relacionadas con posibles contaminaciones por asbesto.

Solicitan pruebas más profundas sobre la materia prima

De acuerdo con sus declaraciones, antes del último embarque realizado a principios de año, la empresa sometió los lotes exportados a los análisis que normalmente exigen las autoridades locales para certificar la calidad y seguridad del producto.

“Cada lote de producción fue sometido a todas las analíticas que se realizan en el país y que son las mismas que utiliza Aduanas para certificar que el producto está correcto”, afirmó.

Sin embargo, posteriormente la FDA solicitó información adicional para demostrar no solo que el producto terminado estaba libre de asbesto, sino también que la materia prima utilizada no contenía rastros microscópicos de este mineral.

“Ellos enviaron una comunicación indicando que necesitan pruebas de que no solamente esos productos no contienen asbesto, sino que ni siquiera existan rastros de asbesto en la materia prima”, señaló.

El representante explicó que este tipo de pruebas especializadas no se realizan actualmente en República Dominicana, por lo que los análisis han sido enviados a laboratorios acreditados en Estados Unidos.

“Los análisis se están enviando a laboratorios en Estados Unidos porque aquí no los realiza ningún centro especializado. Lo que buscan es evidenciar que no existe ni siquiera presencia residual de asbesto”, sostuvo.

Empresa descarta una situación de gravedad

La compañía aseguró que se encuentra respondiendo dentro de los plazos establecidos por la FDA y que la comunicación recibida forma parte de un proceso regulatorio habitual.

“No hay ninguna situación más allá de eso. Nos dieron un plazo y estamos cumpliendo con todo dentro del tiempo establecido”, afirmó.

Asimismo, manifestó sorpresa por la difusión pública del documento regulatorio.

“No sé cómo esa comunicación se filtró. Realmente no pasa nada extraordinario; simplemente nos solicitaron una prueba adicional para validar una información y estamos completando ese requerimiento”, agregó.

Contexto regulatorio

La FDA mantiene estrictos controles sobre productos que contienen talco debido a los riesgos potenciales asociados a la contaminación con asbesto, una sustancia clasificada como carcinógena por organismos internacionales de salud. En los últimos años, la agencia ha incrementado la vigilancia sobre fabricantes y distribuidores que comercializan este tipo de productos en el mercado estadounidense.

Hasta el momento, la empresa dominicana sostiene que no se ha detectado asbesto en los productos exportados y que el requerimiento de la FDA busca confirmar, mediante pruebas de mayor sensibilidad, la ausencia total de trazas en la materia prima utilizada durante la fabricación.