Un tribunal neerlandés frena la venta de un aerosol nasal de semaglutida

BAGSVÆRD, DINAMARCA/ DIARIO DE SALUD. – El Tribunal de Distrito de La Haya concedió a Novo Nordisk una medida cautelar preliminar contra la empresa neerlandesa Ceban Ziekenhuisfarmacie B.V. por la venta de un aerosol nasal preparado en farmacia que contenía semaglutida.

Según la información divulgada el 5 de agosto de 2026, el tribunal consideró que Ceban infringió el certificado complementario de protección de Novo Nordisk sobre la semaglutida, principio activo utilizado en varios de sus tratamientos contra la diabetes y la obesidad. Reuters confirmó los elementos principales de la decisión a partir del comunicado de la farmacéutica.

Qué ordenó el tribunal

La medida obliga a Ceban a cesar inmediatamente las actividades consideradas infractoras y retirar las referencias al aerosol nasal de sus páginas, catálogos y otros listados comerciales.

La farmacia también deberá entregar información sobre su cadena de suministro y reembolsar los gastos legales asumidos por Novo Nordisk durante el procedimiento, de acuerdo con la documentación difundida por la compañía.

Al tratarse de una medida cautelar preliminar, la orden busca detener temporalmente la actividad cuestionada mientras se desarrolla el litigio. No equivale por sí sola a una sentencia definitiva sobre todos los aspectos del caso.

El centro del litigio es la propiedad intelectual

Novo Nordisk presentó la resolución como una acción destinada tanto a proteger sus derechos de patente como a evitar que los pacientes utilicen formulaciones no autorizadas.

Sin embargo, la información pública disponible muestra que el fundamento jurídico comunicado fue la infracción del certificado complementario de protección de la semaglutida. En los documentos consultados no consta que el tribunal haya realizado una evaluación clínica independiente ni que haya declarado que el aerosol causó daños concretos a pacientes.

Este matiz es importante: que una formulación no tenga autorización de comercialización no demuestra automáticamente que sea tóxica, pero significa que no ha pasado por el mismo proceso de evaluación regulatoria aplicado a un medicamento industrial aprobado.

No existe una semaglutida nasal aprobada

Novo Nordisk afirmó que ninguna autoridad reguladora ha aprobado hasta ahora una formulación de semaglutida en aerosol nasal. Los registros y fichas oficiales consultados de la Agencia Europea de Medicamentos y la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos muestran presentaciones inyectables y orales, pero no una versión nasal.

La semaglutida es un agonista del receptor GLP-1. Imita la acción de una hormona natural que interviene en el control de la glucosa, la liberación de insulina, el vaciamiento del estómago y la regulación del apetito.

El principio activo se comercializa, dependiendo del país y de la indicación autorizada, bajo marcas como:

Wegovy, en presentaciones inyectables y orales para el control crónico del peso.

Ozempic, empleado principalmente en el tratamiento de adultos con diabetes tipo 2.

Rybelsus, una presentación oral indicada para la diabetes tipo 2.

Las dosis, indicaciones y presentaciones autorizadas pueden variar entre mercados, por lo que los pacientes deben consultar el prospecto aprobado por la autoridad sanitaria de su país.

¿Qué significa “preparado en farmacia”?

Los medicamentos magistrales o preparados en farmacia se elaboran para responder a necesidades específicas que no siempre pueden cubrirse con un producto industrial disponible.

La normativa europea contempla una excepción para los medicamentos preparados en una farmacia siguiendo una prescripción médica destinada a un paciente individual. Por ello, no todos los medicamentos compuestos o magistrales son automáticamente ilegales.

En Países Bajos, una preparación magistral debe elaborarse a pequeña escala por una farmacia —o bajo su responsabilidad— para un paciente previamente identificado y con una prescripción individual. La distribución de preparaciones propias a otras farmacias también está sometida a condiciones estrictas.

El conflicto con Ceban no representa, por tanto, una prohibición general de todas las preparaciones magistrales. El tribunal abordó una formulación concreta y consideró que su comercialización infringía la protección jurídica de Novo Nordisk sobre la semaglutida.

La advertencia de Novo Nordisk

“Proteger a los pacientes significa proteger la integridad de los medicamentos de los que dependen”, declaró John F. Kuckelman, asesor jurídico general del grupo Novo Nordisk.

El directivo aseguró que la empresa continuará emprendiendo acciones legales contra quienes utilicen sus innovaciones sin autorización o comercialicen formulaciones de semaglutida no aprobadas. La declaración representa la posición corporativa de Novo Nordisk dentro de un litigio en el que la propia empresa es una de las partes.

La compañía indicó además que no fabrica, distribuye ni respalda versiones de semaglutida preparadas por farmacias.

Preocupación por productos no autorizados

Las autoridades sanitarias han advertido sobre el crecimiento de productos que se ofrecen como agonistas del GLP-1 sin cumplir los requisitos regulatorios.

La EMA y los responsables nacionales de medicamentos de la Unión Europea alertaron en 2025 sobre una fuerte expansión de productos ilegales de semaglutida, liraglutida y tirzepatida vendidos mediante páginas fraudulentas y redes sociales. La agencia advirtió que estos artículos pueden contener cantidades incorrectas del principio activo, sustancias diferentes o compuestos potencialmente dañinos.

La FDA también ha comunicado problemas relacionados con versiones compuestas de semaglutida, incluidos errores de dosificación, productos con etiquetas falsas y el empleo de formas salinas diferentes del ingrediente utilizado en los medicamentos aprobados.

Hasta el 31 de mayo de 2026, la FDA había recibido 990 informes de acontecimientos adversos relacionados con semaglutida compuesta. La propia agencia advierte que esos reportes no permiten determinar automáticamente que el producto haya causado cada acontecimiento, ya que pueden existir otros factores involucrados.

Estos datos proceden del mercado estadounidense y no demuestran que el aerosol de Ceban haya provocado los mismos problemas.

Qué cambia después de la decisión

La orden impide provisionalmente que Ceban continúe comercializando el aerosol cuestionado en las condiciones descritas por Novo Nordisk.

La medida también permitirá a la farmacéutica obtener información sobre fabricantes, proveedores y otros participantes de la cadena comercial. Estos datos podrían utilizarse en nuevas acciones relacionadas con la distribución del producto.

El caso se suma a la creciente disputa entre fabricantes de medicamentos GLP-1, farmacias especializadas, distribuidores y vendedores de versiones no autorizadas. La expansión mundial de la semaglutida ha generado un mercado paralelo de preparados magistrales, imitaciones y productos comercializados fuera de los canales regulados.

Por ahora, la decisión conocida es cautelar. Será necesario seguir el procedimiento para determinar si se dicta una resolución definitiva, si Ceban presenta recursos y si las restricciones se mantienen o modifican.

Recomendación para los pacientes

Las personas interesadas en recibir un tratamiento con semaglutida deben consultar a un profesional sanitario autorizado y verificar que el producto procede de una farmacia o proveedor legítimo.

Los medicamentos GLP-1 requieren supervisión médica debido a sus contraindicaciones, posibles interacciones y efectos adversos. No deben adquirirse mediante páginas sin identificación verificable, anuncios en redes sociales o vendedores que aseguren contar con el respaldo de una autoridad sin aportar documentación oficial.