El logotipo de Pfizer se muestra en un centro de investigación en el barrio de La Jolla, en San Diego, California, EE. UU., el 30 de septiembre de 2025. REUTERS/Mike Blake.
NUEVA YORK,EE.UU./ DIARIO DE SALUD.- La vacuna experimental contra la enfermedad de Lyme desarrollada por Pfizer y Valneva mostró una eficacia superior al 70 % en un ensayo clínico de fase avanzada, pero no cumplió el objetivo estadístico principal definido por las compañías.
El resultado deja a la vacuna en una situación poco habitual: los datos sugieren protección, pero no alcanzan el nivel de certeza estadística que el estudio había establecido de antemano para su análisis principal.
La vacuna candidata, conocida como VLA15, mostró una eficacia de 73.2 % en la reducción de casos confirmados de enfermedad de Lyme desde 28 días después de la cuarta dosis, en comparación con placebo.
Sin embargo, el límite inferior del intervalo de confianza fue de 15.8 %, por debajo del umbral de 20 % requerido en el diseño del ensayo.
En términos simples, eso significa que el estudio observó una reducción importante de casos, pero la incertidumbre estadística fue mayor de la esperada.
Pfizer y Valneva explicaron que el resultado se debió principalmente a que hubo menos casos de enfermedad de Lyme de los previstos durante el estudio.
Cuando un ensayo registra pocos casos, resulta más difícil demostrar con precisión el tamaño real del beneficio.
Las compañías informaron que un segundo análisis planificado, medido desde un día después de la cuarta dosis, sí cumplió el criterio estadístico requerido.
En ese análisis, la eficacia fue de 74.8 %, con un límite inferior del intervalo de confianza de 21.7 %.
A pesar de no alcanzar la meta principal en el primer análisis, Pfizer y Valneva afirmaron que los resultados generales les dan confianza en el potencial de la vacuna.
Las empresas planean continuar con las presentaciones regulatorias.
La decisión será evaluada por las autoridades sanitarias, que deberán determinar si el conjunto de datos es suficiente para considerar una eventual aprobación.
Actualmente no existe una vacuna disponible para prevenir la enfermedad de Lyme en humanos.
La única vacuna previamente comercializada en Estados Unidos, LYMErix, fue retirada por su fabricante en 2002 debido a una demanda insuficiente.
Ese antecedente pesa sobre el debate actual.
La enfermedad de Lyme es causada por bacterias del género Borrelia y se transmite principalmente por la picadura de garrapatas de patas negras infectadas.
En Estados Unidos, los CDC estiman que aproximadamente 476,000 personas pueden ser diagnosticadas y tratadas por esta enfermedad cada año.
Los síntomas iniciales pueden incluir fiebre, dolor de cabeza, fatiga y una erupción cutánea característica.
Si no se trata, la infección puede extenderse a las articulaciones, el corazón y el sistema nervioso.
La mayoría de los casos puede tratarse con antibióticos cuando se diagnostica de forma oportuna.
El interés por una vacuna se ha mantenido por el aumento de los casos y la expansión geográficade las garrapatas en varias regiones.
VLA15 está diseñada para proteger frente a varias cepas de Borrelia asociadas con la enfermedad de Lyme.
El ensayo de fase 3 incluyó personas de cinco años o más que viven en zonas donde la enfermedad es endémica.
Reuters informó que los analistas reaccionaron de forma mixta.
Trung Huynh, de RBC Capital Markets, consideró que los reguladores podrían adoptar una postura comprensiva debido a la falta de una vacuna aprobada contra Lyme.
En cambio, Carter Gould, de Cantor, se mostró más cauteloso y señaló que los datos orientan hacia una posible aprobación, pero no fueron tan sólidos como esperaban algunos inversionistas.
La reacción del mercado reflejó esa incertidumbre.
Las acciones de Valneva que cotizan en Estados Unidos cayeron casi 37 % tras la actualización.
Las acciones de Pfizer registraron un descenso menor.
Valneva había indicado previamente que esperaba que Pfizer lanzara la vacuna en la segunda mitad de 2027, siempre que recibiera aprobación regulatoria.
Ese calendario ahora dependerá de la revisión de los datos por parte de las agencias sanitarias.
El caso muestra la diferencia entre un resultado clínicamente prometedor y un resultado estadísticamente concluyente.
Una eficacia observada superior al 70 % puede ser relevante desde el punto de vista sanitario.
Pero los reguladores también deben analizar la solidez del ensayo, la consistencia de los resultados, la seguridad, la duración de la protección y la necesidad de dosis de refuerzo.
También deberán valorar si el segundo análisis planificado compensa el hecho de que el análisis principal no haya alcanzado el umbral previsto.
Hasta que exista una decisión regulatoria, VLA15 debe considerarse una vacuna experimental.
No está disponible para uso general y no sustituye las medidas actuales de prevención.
Las recomendaciones siguen siendo evitar picaduras de garrapatas, usar repelente, revisar la piel después de actividades al aire libre y retirar las garrapatas lo antes posible.
El resultado del ensayo mantiene abierta la posibilidad de que Estados Unidos y otros países vuelvan a contar con una vacuna contra Lyme después de más de dos décadas.
Pero también anticipa una revisión regulatoria compleja, en la que el beneficio observado deberá evaluarse frente a la incertidumbre estadística y la necesidad de prevenir una enfermedad que afecta a cientos de miles de personas cada año.
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