SANTO DOMINGO, RD/ DIARIO DE SALUD. – La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) concedió el 16 de octubre de 2026 la aprobación tradicional de pembrolizumab (Keytruda) y de su formulación combinada con berahialuronidasa alfa-pmph (Keytruda Qlex), desarrolladas por Merck, para tratar a adultos y pacientes pediátricos con tumores sólidos inoperables o metastásicos que presentan una carga mutacional tumoral elevada (TMB-H).
La autorización se aplica a pacientes cuya enfermedad ha progresado después de tratamientos anteriores y que no disponen de alternativas terapéuticas satisfactorias.
La decisión modifica los criterios para acceder a esta inmunoterapia, al establecer un mínimo de 13 mutaciones por megabase, detectadas mediante una prueba autorizada por la FDA. Anteriormente, la aprobación acelerada concedida a pembrolizumab contemplaba tumores con al menos 10 mutaciones por megabase.
Sin embargo, la agencia explicó que los datos disponibles no confirmaron la eficacia necesaria para mantener la indicación en pacientes cuyos tumores presentaban entre 10 y menos de 13 mutaciones por megabase.
Por esa razón, la nueva autorización convierte la aprobación acelerada en tradicional y ajusta la población elegible para el tratamiento.
El respaldo clínico procede del ensayo KEYNOTE-158, que evaluó la eficacia de pembrolizumab en pacientes con distintos tumores sólidos avanzados previamente tratados.
El análisis incluyó a 220 personas con una carga mutacional de al menos 13 mutaciones por megabase, de las cuales 145 pertenecían a la cohorte M y 75 a otras cohortes del estudio.
Según los resultados comunicados por la FDA, el 36 % de los participantes presentó una respuesta objetiva al tratamiento, con un intervalo de confianza del 95 % de entre el 30 % y el 43 %. Entre quienes respondieron, el 58 % mantuvo esa respuesta durante al menos 12 meses.
En cuanto a la seguridad, la FDA señaló que el perfil de pembrolizumab fue consistente con los riesgos previamente conocidos del medicamento.
La información de prescripción advierte sobre reacciones adversas mediadas por el sistema inmunitario, complicaciones relacionadas con la infusión, problemas asociados al trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas y toxicidad embriofetal.
Para la formulación intravenosa, la dosis recomendada en adultos es de 200 miligramos cada tres semanas o 400 miligramos cada seis semanas, mientras que en pacientes pediátricos corresponde a 2 miligramos por kilogramo cada tres semanas, hasta un máximo de 200 miligramos por administración.
La FDA precisó que el tratamiento puede mantenerse hasta que se produzca progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o se complete un período máximo de 24 meses, según las condiciones de uso establecidas.
Las pautas de administración de Keytruda Qlex deben consultarse en su información específica de prescripción.
La revisión regulatoria utilizó una herramienta de apoyo presentada voluntariamente por el fabricante para facilitar la evaluación de la solicitud.
Con esta decisión, la agencia mantiene la indicación de pembrolizumab para determinados tumores sólidos avanzados, pero bajo criterios genéticos más específicos que los establecidos en la autorización anterior.
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