SANTO DOMINGO, RD/ DIARIO DE SALUD. – La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó el 26 de octubre de 2026 una nueva indicación para talazoparib (Talzenna), de Pfizer, en combinación con enzalutamida.
El tratamiento está dirigido a adultos con cáncer de próstata metastásico sensible a la castración o sin tratamiento previo de modulación de la vía androgénica, que presenten mutaciones en genes de reparación por recombinación homóloga (HRR) identificadas mediante pruebas autorizadas por la agencia.
El respaldo clínico de esta autorización procede del estudio TALAPRO-3, un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que incluyó a 599 pacientes. Los participantes fueron distribuidos en dos grupos para recibir enzalutamida junto con talazoparib o placebo, mientras mantenían la terapia de privación de andrógenos.
La investigación registró una reducción relativa del 52 % en el riesgo de progresión radiográfica o muerte con la combinación, con una razón de riesgos de 0,48, un intervalo de confianza del 95 % de 0,36 a 0,65 y un valor de p inferior a 0,0001.
La FDA indicó que la mediana de supervivencia libre de progresión radiográfica todavía no se había alcanzado entre los pacientes tratados con talazoparib y enzalutamida, frente a 45,8 meses en el grupo que recibió enzalutamida y placebo.
No obstante, los resultados sobre supervivencia global aún eran inmaduros al momento del análisis, por lo que no permiten establecer si el tratamiento prolonga la vida de los pacientes.
Para determinar quiénes pueden recibir esta terapia, la agencia cuenta con las pruebas diagnósticas complementarias FoundationOne CDx y FoundationOne Liquid CDx, autorizadas previamente para identificar alteraciones en genes HRR.
La pauta recomendada establece 0,5 miligramos de talazoparib por vía oral una vez al día, administrados junto con enzalutamida hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes también deben continuar con un análogo de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) o haberse sometido a una orquiectomía bilateral.
Entre las advertencias de seguridad señaladas por la FDA figuran la mielosupresión, el síndrome mielodisplásico, la leucemia mieloide aguda y la toxicidad embriofetal, riesgos que deben considerarse durante la atención médica.
La autorización recibió revisión prioritaria y fue evaluada mediante el Proyecto Orbis, un programa del Centro de Excelencia Oncológica de la FDA que permite coordinar la revisión de tratamientos contra el cáncer con organismos reguladores de otros países.
En este proceso participaron la Administración de Productos Terapéuticos de Australia y Health Canada, cuyas evaluaciones seguían en curso según el comunicado.
La agencia también utilizó una herramienta de apoyo presentada voluntariamente por el fabricante para facilitar el análisis de la solicitud.
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