FDA autoriza el primer dispositivo que monitorea continuamente glucosa y cetonas en un solo sensor

NUEVA YORK,EE.UU./ DIARIO DE SALUD.- La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) autorizó el 25 de agosto de 2026 el Libre Duo 10 Day Continuous Dual Glucose Ketone Monitoring System, desarrollado por Abbott Diabetes Care, para personas con diabetes de 2 años o más.

Se trata del primer dispositivo portátil autorizado en Estados Unidos que vigila continuamente las cetonas y, según la FDA, del primero en el mundo que combina en un único sensor la monitorización continua de glucosa y cetonas. 

El sistema mide ambas variables en el líquido intersticial situado debajo de la piel y transmite una nueva lectura cada minuto a un teléfono inteligente compatible, permitiendo observar no solo el nivel existente, sino también si está aumentando o disminuyendo.

La principal utilidad de esta tecnología está relacionada con la cetoacidosis diabética (CAD), una complicación grave que puede desarrollarse cuando el organismo no dispone de suficiente insulina y comienza a utilizar grasa como fuente de energía, provocando una acumulación peligrosa de cetonas. Hasta ahora, la comprobación de cetonas dependía principalmente de pruebas independientes de sangre u orina que ofrecen una medición puntual. 

Libre Duo 10 Day puede emitir alertas automáticas cuando detecta concentraciones preocupantes, lo que podría facilitar una intervención más temprana. Michelle Tarver, directora del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, destacó que conocer en tiempo real que las cetonas están aumentando puede marcar la diferencia entre intervenir a tiempo y afrontar una emergencia potencialmente mortal.

La FDA basó su decisión en datos clínicos y de funcionamiento procedentes de seis estudios con más de 600 participantes de 2 años en adelante, realizados para analizar la precisión de las mediciones de glucosa y cetonas en diferentes concentraciones. 

De acuerdo con la agencia, el dispositivo fue capaz de detectar diferencias clínicamente relevantes en las concentraciones de cetonas durante su período de uso de hasta 10 días, incluidos aumentos observados antes del desarrollo de cetoacidosis diabética. Abbott señala que el sistema puede resultar particularmente útil para personas con diabetes tipo 1 y para determinados pacientes con diabetes tipo 2 que utilizan insulina o medicamentos como los inhibidores de SGLT2, grupos en los que la vigilancia de cetonas puede adquirir especial importancia.

La autorización no significa, sin embargo, que el sensor pueda diagnosticar por sí solo una cetoacidosis ni sustituir la valoración médica. La propia información de seguridad de Abbott advierte que las alarmas pueden no detectar todos los episodios de glucosa extremadamente baja o de cetonas muy elevadas. Si las lecturas no coinciden con los síntomas o con lo que espera el paciente, el fabricante recomienda comprobar la glucosa mediante una medición capilar y buscar atención médica cuando corresponda.

La FDA recalca además que los datos de cetonas deben interpretarse conjuntamente con los valores de glucosa y los síntomas del paciente. Libre Duo 10 Day es, por tanto, una herramienta de monitorización y alerta temprana, no un tratamiento contra la cetoacidosis.

El dispositivo recibió previamente la designación de Breakthrough Device y obtuvo autorización comercial mediante la vía regulatoria De Novo, utilizada en Estados Unidos para dispositivos nuevos de riesgo bajo o moderado que carecen de un producto equivalente previamente comercializado. 

La decisión crea además una nueva categoría regulatoria para los sistemas integrados de monitorización continua de glucosa y cetonas. Abbott informó que prevé lanzar Libre Duo 10 Day en Estados Unidos más adelante en 2026 y que trabaja para integrarlo con diferentes sistemas automatizados de administración de insulina. Jennifer Sherr, endocrinóloga pediátrica de la Escuela de Medicina de Yale, destacó que disponer de datos de cetonas recogidos continuamente puede proporcionar una advertencia más temprana cuando empiezan a elevarse, una posibilidad que podría cambiar la forma en que pacientes y cuidadores detectan situaciones de riesgo.