FDA aprueba el primer monitor continuo de glucosa de venta libre para niños desde los 2 años

Dra. Michelle Tarver, Directora del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica

MONTGOMERY, MARYLAND, EE. UU./ DIARIO DE SALUD. — La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) autorizó la comercialización del Sistema Biosensor de Glucosa Stelo, de la compañía Dexcom, convirtiéndose en el primer monitor continuo de glucosa (MCG) de venta libre autorizado para niños a partir de los dos años de edad que no utilizan insulina.

La decisión amplía una autorización previa emitida en marzo de 2024, cuando el dispositivo fue aprobado para personas mayores de 18 años. Con esta nueva medida, la FDA busca facilitar el acceso a herramientas de monitoreo glucémico en una población pediátrica cada vez más afectada por la prediabetes y la diabetes tipo 2.

“Los niños merecen tener acceso a las mejores herramientas disponibles para gestionar su salud”, afirmó la doctora Michelle Tarver, directora del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

Según la funcionaria, la autorización refleja el compromiso de la agencia con la innovación médica orientada a pacientes pediátricos y con el desarrollo de tecnologías que puedan integrarse de forma segura en la vida cotidiana de niños y adolescentes.

Cómo funciona el dispositivo

El sistema Stelo utiliza un sensor portátil que se coloca sobre la piel y se conecta a una aplicación instalada en un teléfono inteligente compatible, ya sea del propio usuario o de sus padres o cuidadores.

El dispositivo mide y registra continuamente los niveles de glucosa, mostrando actualizaciones cada 15 minutos sobre las tendencias glucémicas del usuario.

Cada sensor tiene una duración de hasta 15 días antes de ser reemplazado, aunque la FDA advierte que en algunos pacientes pediátricos el tiempo de uso puede variar debido a factores fisiológicos y conductuales.

La agencia explicó que esta tecnología puede ayudar a niños con diabetes tratados con medicamentos orales, así como a personas interesadas en comprender cómo la alimentación, el ejercicio y otros hábitos influyen en sus niveles de glucosa.

Una herramienta frente al aumento de la prediabetes infantil

La FDA destacó que la prediabetes afecta a un número creciente de niños en Estados Unidos, aumentando el riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 en etapas posteriores de la vida.

Los monitores continuos de glucosa permiten identificar patrones de comportamiento relacionados con la alimentación y la actividad física, facilitando decisiones más informadas para mejorar el control metabólico y reducir riesgos futuros.

Al proporcionar datos en tiempo real, estos dispositivos también pueden favorecer una mayor participación de padres y cuidadores en el seguimiento de la salud de los menores.

La autorización se apoyó en evidencia clínica y datos obtenidos en condiciones reales de uso, una estrategia conocida como Real World Evidence (RWE), que permitió evaluar el rendimiento del dispositivo tanto en adultos como en población pediátrica.

Limitaciones y advertencias

La FDA subrayó que el sistema debe utilizarse bajo supervisión de un adulto cuando se trate de menores de edad.

Asimismo, aclaró que Stelo no está diseñado para alertar sobre episodios de hipoglucemia, por lo que no resulta adecuado para personas con antecedentes de niveles peligrosamente bajos de azúcar en sangre.

Tampoco está indicado para pacientes sometidos a diálisis ni para quienes presentan determinados trastornos de la conducta alimentaria sin la supervisión de un profesional de la salud.

Durante los estudios clínicos, los efectos adversos reportados fueron generalmente leves e incluyeron irritación cutánea, molestias locales y pequeñas infecciones en el sitio de colocación del sensor.

La autorización se enmarca además en la iniciativa de la FDA denominada “El hogar como centro de atención médica”, orientada a promover dispositivos innovadores que permitan a los pacientes gestionar mejor su salud desde sus propios hogares.