WASHINGTON, EE.UU./ DIARIO DE SALUD.- La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó este 26 de agosto de 2026 Rasonque (daraxonrasib), un inhibidor oral de la familia de proteínas RAS destinado a adultos con adenocarcinoma pancreático metastásico que hayan recibido al menos un tratamiento sistémico previo o que no sean candidatos para una terapia sistémica con múltiples fármacos.
El medicamento, desarrollado por Revolution Medicines, se administra en tabletas una vez al día y actúa directamente sobre RAS, una vía molecular fundamental para el crecimiento de la mayoría de estos tumores. La FDA concedió al fármaco las designaciones de terapia innovadora y medicamento huérfano, además de revisión prioritaria.
La decisión regulatoria se apoyó principalmente en RASolute 302 (NCT06625320), un ensayo internacional fase 3, abierto y aleatorizado en el que participaron 500 personas con adenocarcinoma pancreático metastásico previamente tratado. Un total de 248 pacientes recibió daraxonrasib y 252 fueron tratados con quimioterapia elegida por el investigador.
En la población completa del estudio, la supervivencia global mediana fue de 13,2 meses con daraxonrasib frente a 6,7 meses con quimioterapia, con un hazard ratio de 0,40. La supervivencia libre de progresión fue de 7,2 frente a 3,6 meses, respectivamente, mientras que la tasa de respuesta objetiva alcanzó alrededor del 30 % con el nuevo fármaco frente al 11 % con el tratamiento convencional. Los resultados fueron estadísticamente significativos.
Los resultados completos del ensayo fueron publicados en The New England Journal of Medicine, con Eileen M. O’Reilly, del Memorial Sloan Kettering Cancer Center, entre los principales autores. El 91,8 % de los participantes presentaba mutaciones RAS G12, pero el estudio también incluyó pacientes con otras alteraciones de RAS o sin una mutación RAS identificada.
Esta característica es relevante porque la aprobación estadounidense no exige una mutación tumoral RAS previamente identificada ni una prueba diagnóstica acompañante, según informó Revolution Medicines. Brian M. Wolpin, investigador principal de RASolute 302 y especialista del Dana-Farber Cancer Institute y la Escuela de Medicina de Harvard, sostuvo que inhibir directamente RAS ofrece un nuevo enfoque frente a una enfermedad que durante décadas ha dependido principalmente de quimioterapias citotóxicas.
La mejoría en supervivencia no significa, sin embargo, que el medicamento cure el cáncer de páncreas. Daraxonrasib también puede provocar efectos adversos.
La FDA advierte sobre toxicidad dermatológica, estomatitis y otros trastornos de la boca, diarrea, perforación gastrointestinal, enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis y toxicidad embriofetal. Entre las reacciones más frecuentes figuran erupciones cutáneas, diarrea, inflamación de la boca, náuseas, fatiga, vómitos, dolor abdominal, edema, pérdida de apetito y hemorragias.
En el ensayo publicado, los eventos adversos de grado 3 o superior ocurrieron en el 61,8 % de los pacientes tratados con daraxonrasib frente al 69,6 % del grupo de quimioterapia, mientras que la suspensión por eventos considerados relacionados con el tratamiento fue de 1,2 % y 11,2 %, respectivamente.
La aprobación supone un avance especialmente relevante porque RAS ha sido durante décadas uno de los objetivos más difíciles de atacar farmacológicamente y las mutaciones oncogénicas de esta vía están presentes en más del 90 % de los adenocarcinomas ductales pancreáticos. Angelo de Claro, director del Oncology Center of Excellence de la FDA, destacó la magnitud de los resultados obtenidos en una enfermedad con una elevada necesidad de nuevas opciones terapéuticas.
La agencia aprobó la solicitud aproximadamente 6,5 meses antes de su fecha objetivo y la evaluó también mediante Project Orbis, con participación de Health Canada y observación de las agencias regulatorias europea y japonesa.
La autorización anunciada corresponde a Estados Unidos; Revolution Medicines señaló que fuera de ese país daraxonrasib seguía siendo, al 26 de agosto de 2026, un medicamento en investigación sujeto a los respectivos procesos regulatorios.
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