SANTO DOMINGO, RD/ DIARIO DE SALUD. – Un ensayo clínico internacional de fase III encontró que añadir darolutamida al tratamiento estándar del cáncer de próstata con alto riesgo de recurrencia redujo un 58 % el riesgo relativo de desarrollar metástasis o morir, en comparación con el tratamiento combinado con placebo.
Los resultados del estudio DASL-HiCaP, presentados el 24 de octubre en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) 2026, indican que el medicamento podría mejorar el control de la enfermedad en pacientes que reciben radioterapia y terapia de privación de andrógenos.
La investigación incluyó a 1.106 participantes de Australia, Nueva Zelanda, Canadá, Estados Unidos, Irlanda y Reino Unido, distribuidos aleatoriamente entre dos grupos. Uno recibió darolutamida en dosis de 600 miligramos dos veces al día, mientras que el otro recibió placebo. Ambos grupos fueron tratados con terapia hormonal y radioterapia.
Después de un seguimiento medio de 3,8 años, el 95 % de los pacientes tratados con darolutamida permanecía libre de metástasis a los cuatro años, frente al 88 % del grupo de comparación. El resultado principal fue estadísticamente significativo, con un cociente de riesgos de 0,42.
El doctor Tamim Niazi, profesor asociado de Oncología de la Universidad McGill y codirector de la investigación, destacó que los pacientes con mayor probabilidad de recaída necesitan estrategias capaces de retrasar la progresión del cáncer.
Según explicó, los resultados preliminares respaldan el potencial de incorporar darolutamida a la radioterapia y al tratamiento hormonal.
El ensayo también registró una mejora en la supervivencia libre de progresión del antígeno prostático específico (PSA), con tasas del 91 % frente al 83 % a los cuatro años. Sin embargo, todavía no se ha demostrado una mejora estadísticamente significativa de la supervivencia global.
En cuanto a la seguridad, el estudio encontró que los efectos adversos graves de grado 3 o superior se presentaron en el 43 % de quienes recibieron darolutamida y en el 36 % de los participantes tratados con placebo. La fatiga o debilidad afectó al 14 % del primer grupo frente al 10 % del segundo, mientras que los eventos cardíacos se registraron en el 3 % de ambos grupos.
Christine Roth, vicepresidenta ejecutiva de Estrategia Global de Producto y Comercialización de la División Farmacéutica de Bayer, señaló que estos datos refuerzan el interés de investigar el medicamento en etapas más tempranas del cáncer de próstata.
El ensayo DASL-HiCaP, desarrollado en colaboración con la Universidad de Sídney y el Grupo de Ensayos Clínicos ANZUP, continúa el seguimiento de los participantes para determinar sus resultados a largo plazo, especialmente en supervivencia general.
Darolutamida, comercializada como Nubeqa, ya cuenta con autorizaciones para determinadas formas de cáncer de próstata avanzado y resistente a la castración, pero todavía no está aprobada para el tratamiento específico evaluado en esta investigación.
Los resultados representan un avance clínico prometedor, aunque su aplicación a esta nueva indicación dependerá de la evaluación de la evidencia disponible y de las decisiones de las autoridades regulatorias.
Fuentes originales verificadas
La comunicación oficial de Bayer confirma los resultados principales, las cifras de supervivencia libre de metástasis, la metodología y los datos de seguridad.
Auditoría científica y editorial
Resultados de análisis intermedio
Verificación: El estudio es un ensayo aleatorizado de fase III con 1.106 participantes. El resultado principal mostró significación estadística, pero el seguimiento continúa.
Precisión del 58 %: Se trata de una reducción relativa del riesgo combinado de metástasis o muerte, no de una reducción absoluta del 58 % en la mortalidad.
Seguridad: Los acontecimientos adversos de grado 3 o superior fueron más frecuentes con darolutamida (43 %) que con placebo (36 %). Es importante conservar esta diferencia para ofrecer una información equilibrada.
Limitaciones: Todavía no se ha establecido una ventaja estadísticamente significativa en supervivencia global. La darolutamida tampoco está aprobada para la indicación específica investigada.
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