Novartis anuncia resultados positivos de su fármaco oral experimental contra la esclerosis múltiple

NUEVA YORK,EE.UU./ DIARIO DE SALUD.- Novartis informó que su medicamento oral experimental remibrutinib alcanzó el objetivo principal en dos ensayos clínicos de fase III, denominados REMODEL-1 y REMODEL-2, realizados en personas con formas recurrentes de esclerosis múltiple. 

Según la compañía, el tratamiento redujo de manera estadísticamente significativa la tasa anualizada de recaídas frente a teriflunomida, un medicamento utilizado como tratamiento de referencia para esta enfermedad. Los resultados representan un avance para Novartis, aunque remibrutinib todavía no cuenta con autorización para tratar la esclerosis múltiple.

Además de la reducción de las recaídas, Novartis informó que los estudios mostraron resultados favorables en medidas relacionadas con la progresión de la discapacidad. La compañía señaló que remibrutinib también presentó un perfil de seguridad favorable en estos ensayos y que no se observaron casos de toxicidad hepática relacionados con el tratamiento. Sin embargo, los datos completos de eficacia y seguridad todavía deben ser presentados con mayor detalle, por lo que los resultados iniciales no deben interpretarse como una demostración definitiva de superioridad clínica en todos los aspectos.

Remibrutinib pertenece a una clase de medicamentos conocidos como inhibidores de la tirosina cinasa de Bruton, o BTK. El fármaco busca interferir con mecanismos de señalización de células del sistema inmunitario que participan en procesos inflamatorios. Esta estrategia resulta de interés en la esclerosis múltiple porque la enfermedad implica una respuesta inmunitaria anormal que puede dañar el sistema nervioso central. Novartis ya comercializa remibrutinib bajo la marca Rhapsido para la urticaria crónica espontánea, una indicación diferente para la que obtuvo aprobación en Estados Unidos en 2025.

El anuncio también tiene importancia para la estrategia de investigación de Novartis, que busca ampliar el uso de remibrutinib a otras enfermedades inmunológicas. 

La compañía informó que presentará los resultados completos de REMODEL-1 y REMODEL-2 y que tiene previsto iniciar los procesos para solicitar autorizaciones regulatorias a escala mundial. 

La decisión final sobre su utilización contra la esclerosis múltiple corresponderá a las autoridades sanitarias, que deberán evaluar la totalidad de la evidencia sobre eficacia, seguridad y relación beneficio-riesgo.

Los resultados llegan en un campo en el que ya existen diferentes tratamientos para las formas recurrentes de esclerosis múltiple, por lo que la posible incorporación de una nueva opción oral dependerá de cómo se comparen sus beneficios y riesgos con las alternativas disponibles. 

Reuters señaló que los inversores recibieron favorablemente los resultados, mientras los analistas esperan conocer más detalles de los datos clínicos. Por ahora, remibrutinib debe considerarse un candidato con resultados positivos de fase III para la esclerosis múltiple y no un tratamiento aprobado para esta enfermedad.