La FDA autoriza un análisis de sangre de Roche y Eli Lilly para apoyar la detección del Alzheimer

NUEVA YORK,EE.UU./ DIARIO DE SALUD.- La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) autorizó un nuevo análisis de sangre desarrollado por Roche en colaboración con Eli Lilly para ayudar a evaluar la presencia de alteraciones cerebrales asociadas con la enfermedad de Alzheimer.

La prueba, denominada Elecsys pTau217, está destinada a personas de 55 años o más que presentan signos, síntomas o quejas relacionadas con deterioro cognitivo. El análisis mide en sangre el biomarcador pTau217 y puede ayudar a determinar si existe una probabilidad alta o baja de patología amiloide vinculada con el Alzheimer.

Una alternativa a procedimientos más complejos

La decisión de la FDA abre la puerta a una herramienta menos invasiva para apoyar la evaluación de pacientes. Los métodos utilizados habitualmente para detectar depósitos de amiloide pueden incluir exploraciones mediante tomografía por emisión de positrones, conocidas como PET, o pruebas del líquido cefalorraquídeo.

Estos procedimientos pueden resultar más costosos, invasivos o difíciles de acceder en determinados centros médicos, mientras que una muestra de sangre puede integrarse con mayor facilidad en los circuitos habituales de atención sanitaria.

Roche señaló que Elecsys pTau217 puede utilizarse en más de 4.500 analizadores de laboratorio de la compañía ya instalados en Estados Unidos, lo que podría facilitar una implantación más amplia sin necesidad de incorporar nuevos equipos específicos.

Además, Labcorp y Quest Diagnostics informaron que tienen previsto ofrecer el análisis a través de sus respectivas redes de laboratorios, una medida que podría ampliar su disponibilidad en el país. Roche no reveló el precio de la prueba, según Reuters.

No es una prueba diagnóstica independiente

La autorización no significa que un resultado positivo permita, por sí solo, diagnosticar Alzheimer. Roche advierte que Elecsys pTau217 no debe utilizarse como prueba independiente y que sus resultados deben interpretarse junto con la información clínica del paciente y otras evaluaciones relevantes.

El ensayo ofrece resultados positivos, intermedios o negativos para ayudar a los profesionales sanitarios a valorar la probabilidad de que exista patología amiloide y determinar si son necesarias pruebas adicionales o la derivación a especialistas.

La autorización estadounidense llega después de que el producto obtuviera en mayo de 2026 el marcado CE en Europa.

Crece la carrera por simplificar la evaluación del Alzheimer

El avance se produce mientras farmacéuticas y empresas de diagnóstico buscan desarrollar métodos más sencillos para detectar cambios asociados con la enfermedad en un contexto de creciente interés por identificar a los pacientes en etapas más tempranas.

Elecsys pTau217 no es, sin embargo, el primer análisis sanguíneo relacionado con el Alzheimer que recibe autorización de la FDA. En 2025, el regulador estadounidense dio luz verde al test Lumipulse de Fujirebio para ayudar a evaluar la patología amiloide.

La llegada de nuevas pruebas de sangre plantea así la posibilidad de ampliar el acceso a las evaluaciones iniciales, aunque la interpretación médica y las pruebas complementarias continúan formando parte esencial del proceso diagnóstico.