La FDA anuncia la selección del primer participante para el programa piloto TEMPO sobre dispositivos de salud digital

NUEVA YORK,EE.UU./ DIARIO DE SALUD.- La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) anunció hoy el primer fabricante seleccionado para el programa piloto TEMPO (Technology-Enabled Meaningful Patient Outcomes) para dispositivos de salud digital. 

El fabricante participante tiene previsto ofrecer un dispositivo para brindar atención médica que se espera esté cubierta por el modelo ACCESS (Advancing Chronic Care with Effective, Scalable Solutions) del Centro de Innovación de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) , y que busca mejorar los resultados de salud de los estadounidenses que padecen ciertas enfermedades crónicas.

“Para los millones de estadounidenses que viven con enfermedades crónicas, el acceso a la tecnología adecuada en el momento oportuno puede cambiarles la vida”, afirmó la Dra. Michelle Tarver, Directora del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica. “La selección de nuestro primer participante en TEMPO marca un hito importante, ya que estamos implementando un enfoque piloto, en colaboración con el Centro de Innovación de CMS, para atender a los pacientes donde se encuentren y generar la evidencia del mundo real necesaria para garantizar que estas tecnologías realmente les beneficien”.

La FDA seleccionó a Dexcom, Inc., como el primer participante en el programa piloto TEMPO. El programa Dexcom Glucose Health Program, que la FDA seguirá evaluando para determinar su uso previsto durante el programa piloto, tiene como objetivo abordar dos áreas de uso clínico del modelo ACCESS.

El programa Dexcom Glucose Health Program permite a los pacientes que siguen el modelo ACCESS, así como a sus profesionales sanitarios o cuidadores, monitorizar su estado metabólico y nutricional, recibir orientación personalizada y acceder a datos en tiempo real e información basada en IA para la toma de decisiones informadas y la modificación de conductas. El programa está diseñado para facilitar la detección de la prediabetes y la diabetes tipo 2 mediante métricas de salud digital integradas. También puede contribuir a mejorar el control glucémico y reducir la HbA1c en personas con prediabetes.

“La participación del primer miembro de TEMPO representa un paso importante hacia la modernización de la forma en que las tecnologías innovadoras llegan a las personas con Medicare”, declaró Abe Sutton, administrador adjunto de CMS y director del Centro de Innovación . “ACCESS proporciona una vía de pago clara que recompensa las mejoras cuantificables en la salud del paciente en lugar de los servicios individuales, mientras que TEMPO ayuda a generar la evidencia del mundo real necesaria para evaluar de manera responsable las nuevas tecnologías prometedoras”.

Los fabricantes que participen en el programa piloto TEMPO recopilarán, supervisarán e informarán datos del mundo real (RWD) relacionados con los usos previstos de sus dispositivos para mejorar los resultados de los pacientes, ya sea que el dispositivo sea ofrecido por el propio fabricante como participante de ACCESS o por otra organización participante de ACCESS. El programa piloto TEMPO ayudará a la FDA y a los CMS a comprender mejor el desempeño de las tecnologías de salud digital en entornos reales y cómo pueden contribuir a mejorar la atención de las personas con enfermedades crónicas.

La FDA planea seleccionar hasta diez participantes del programa piloto TEMPO en cada una de las cuatro áreas de uso clínico del modelo ACCESS, que representen un amplio espectro de fabricantes y tengan su sede en Estados Unidos. La FDA también tiene la intención de seleccionar participantes que se ajusten a los objetivos estratégicos del programa piloto TEMPO: promover el acceso de los pacientes, salvaguardar su seguridad y generar datos del mundo real (RWD) relevantes en el marco del modelo ACCESS. Entre los criterios que la FDA considerará se incluyen, entre otros, los posibles riesgos para la salud, la seguridad o el bienestar del paciente; si existe una expectativa razonable de que el dispositivo pueda beneficiar al paciente; los planes para la recopilación, el monitoreo, el análisis y la presentación de informes de los RWD; y la alineación con los resultados que se medirán en el modelo ACCESS.

La FDA, en colaboración con el modelo ACCESS, lanzó el programa piloto TEMPO para adaptarse a la naturaleza rápida e iterativa del desarrollo de dispositivos de salud digital y ampliar el acceso de los pacientes a tecnologías innovadoras para áreas clínicas específicas, garantizando al mismo tiempo su seguridad. El modelo ACCESS, cuya primera cohorte comenzó en julio de 2026, tiene como objetivo ampliar el acceso a nuevas opciones de atención médica con apoyo tecnológico, como el uso de dispositivos seleccionados para el programa piloto TEMPO, para ayudar a las personas a mejorar su salud y prevenir y controlar afecciones crónicas comunes, incluidas ciertas afecciones cardiorrenales, metabólicas, musculoesqueléticas y de salud mental.

La FDA continúa evaluando las manifestaciones de interés para participar en el programa piloto y tiene previsto seguir enviando solicitudes de seguimiento a algunos participantes potenciales. No se ha establecido una fecha límite para la recepción de manifestaciones de interés en el programa piloto TEMPO.