La FDA actualiza sus recomendaciones de calidad para terapias celulares y génicas

SANTO DOMINGO, RD/ DIARIO DE SALUD. – La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) publicó el 2 de noviembre una guía definitiva sobre cómo asegurar la potencia de las terapias celulares y génicas utilizadas contra enfermedades graves. 

El documento sustituye las orientaciones de 2011 y recomienda una estrategia basada en evidencia científica y riesgos.

Su objetivo es comprobar que cada lote tenga la capacidad biológica necesaria para producir el efecto terapéutico previsto. 

La estrategia abarca el diseño y control de la fabricación, las materias primas y las pruebas realizadas durante el proceso. 

También incluye ensayos de potencia antes de liberar cada lote para su uso.

Karim Mikhail, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA, afirmó que los pacientes merecen garantías de que el producto administrado funcionará según lo previsto. 

Mencionó a personas con cáncer y enfermedades raras.

Las recomendaciones contemplan productos de corta duración, terapias con vectores virales y tratamientos personalizados. 

La FDA anunció un seminario virtual para el 10 de diciembre destinado a explicar su aplicación.