NUEVA YORK,EE.UU./ DIARIO DE SALUD.- La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó hoy Tregzi, la primera inmunoterapia basada en células T reguladoras (Treg) para mejorar la supervivencia libre de enfermedad de injerto contra huésped (EICH) crónica en pacientes adultos con cánceres de la sangre sometidos a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-HSCT).
Representa un enfoque novedoso para el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas en algunos pacientes adultos con cánceres de la sangre de alto riesgo. Aborda una importante necesidad no cubierta en el trasplante, donde curar el cáncer suele ser solo una parte del desafío; evitar la EICH crónica es igualmente importante para los resultados a largo plazo.
Tregzi utiliza células madre y células inmunitarias extraídas de la sangre de un donante compatible para ayudar al cuerpo a combatir el cáncer y reducir el riesgo de una complicación grave llamada EICH crónica, una afección que puede ocurrir cuando las células sanguíneas del donante trasplantadas atacan el cuerpo del paciente. Los pacientes reciben este tratamiento después de someterse a quimioterapia para preparar su organismo para un trasplante de médula ósea o de células madre.
«Para los pacientes con cánceres de la sangre que necesitan un trasplante de células madre, la enfermedad crónica de injerto contra huésped ha sido durante mucho tiempo una de las complicaciones más temidas y difíciles de prevenir», declaró Karim Mikhail, B.Pharm., MS, Director Interino del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER) .
«La aprobación de hoy ofrece un enfoque verdaderamente novedoso que puede ayudar a reconstituir el sistema inmunitario, reduciendo sustancialmente ese riesgo, y refleja el potencial de la terapia celular para los pacientes».
Tregzi es una inmunoterapia celular derivada del donante compuesta por tres componentes celulares: células madre y progenitoras hematopoyéticas purificadas (HSPC), células Treg y células T convencionales (Tcon), cada una derivada de la sangre periférica movilizada de un donante emparentado o no emparentado con compatibilidad HLA 8/8.
Las células Treg son un tipo de célula inmunitaria que ayuda a regular las respuestas inmunitarias y a mantener la tolerancia inmunológica. Tregzi está diseñado para reducir el riesgo de EICH crónica durante la reconstitución de los sistemas hematopoyético e inmunitario del paciente.
La seguridad y eficacia de Tregzi se establecieron mediante PRECISION-T, un ensayo clínico en el que 187 pacientes adultos con cánceres hematológicos, incluyendo leucemia aguda y síndrome mielodisplásico, fueron asignados aleatoriamente a recibir Tregzi o un trasplante estándar de células madre.
El criterio de valoración principal fue la supervivencia libre de EICH crónica, definida como el tiempo transcurrido desde el trasplante de células madre hematopoyéticas hasta la primera aparición de muerte por cualquier causa o el primer episodio de EICH crónica moderada o grave, dentro de los dos años posteriores al día 0.
Los pacientes que recibieron Tregzi lograron tasas significativamente más altas de supervivencia libre de EICH crónica.
Al año, el 78% de los pacientes que recibieron Tregzi lograron este resultado, en comparación con el 38,4% de los pacientes que recibieron un trasplante estándar. Tras considerar la muerte como un riesgo competitivo, el 12,6% de los pacientes que recibieron Tregzi desarrollaron EICH crónica grave en el plazo de un año, en comparación con el 44% de los pacientes que recibieron un trasplante estándar.
Los resultados altamente convincentes y consistentes de este ensayo clínico aleatorizado demuestran un beneficio clínico en la población indicada. La FDA revisó los resultados de este ensayo y determinó que los beneficios de Tregzi superan sus riesgos.
Los efectos secundarios observados con Tregzi fueron, en general, similares a los esperados en pacientes sometidos a trasplante de células madre; la más frecuente fueron las infecciones. Ningún paciente presentó una reacción grave durante la infusión de Tregzi y no se observaron casos de fallo del injerto durante el periodo de estudio.
Los pacientes y los profesionales sanitarios deben consultar la información completa de prescripción para obtener información de seguridad exhaustiva.
La solicitud recibió las designaciones de Medicamento Huérfano y Terapia Avanzada de Medicina Regenerativa .
La FDA otorgó la aprobación de Tregzi a Orca Biosystems, Inc.
Historia de Ceuta y Melilla: ¿por qué estas ciudades son españolas?
Ceuta y Melilla son ciudades españolas en África con más de cinco siglos de historia bajo …
Urólogo alerta sobre el VPH y pide reforzar la detección temprana
SANTO DOMINGO, RD/ DIARIO DE SALUD.— El urólogo Elías Kelvis Grullón alertó sobre la …
