La FDA pone bajo la lupa a Revlon por posibles contaminantes y deficiencias en sus controles de calidad

NUEVA YORK,EE.UU./ DIARIO DE SALUD.- La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) emitió una carta de advertencia a Revlon Group Holdings LLC en la que señala presuntas fallas en los controles de calidad de la compañía y advierte sobre el posible riesgo de contaminación de uno de sus productos con un carcinógeno conocido para los seres humanos.

La comunicación oficial, fechada el 2 de junio de 2026, fue publicada por la agencia reguladora estadounidense y forma parte de las acciones de vigilancia que realiza sobre productos farmacéuticos y de cuidado personal comercializados en el país. La FDA no reveló públicamente el nombre del producto involucrado ni la sustancia potencialmente contaminante, ya que dichos datos fueron censurados en la versión divulgada del documento.

Según la carta, la agencia concluyó que el producto evaluado presentaba un riesgo elevado debido a la posibilidad de contaminación con una sustancia clasificada como carcinógena para los humanos. La FDA también cuestionó los procedimientos utilizados por la empresa para verificar la seguridad de algunos componentes empleados en la fabricación.

Revlon informó a la FDA que un proveedor había realizado pruebas sobre los componentes del producto. Sin embargo, el organismo regulador indicó que la compañía no demostró haber validado la confiabilidad de los métodos analíticos utilizados por dicho proveedor, una práctica considerada esencial dentro de los estándares de calidad exigidos por la industria farmacéutica y cosmética.

La agencia detectó otras irregularidades

La FDA también señaló que la unidad de control de calidad de Revlon no realizó pruebas para detectar múltiples impurezas potenciales y permitió niveles de levaduras y mohos superiores a los aceptados por las normas de control vigentes. Como consecuencia, solicitó a la empresa presentar una evaluación integral de riesgos y un plan de remediación para corregir las deficiencias identificadas.

“Como fabricante, usted tiene la responsabilidad de tomar muestras, analizar y examinar, según corresponda, los componentes del medicamento antes de utilizarlos en la producción”, escribió la FDA en la comunicación enviada a la compañía.

La agencia recordó que una carta de advertencia constituye una de las medidas regulatorias más severas antes de adoptar acciones adicionales, que pueden incluir restricciones comerciales, suspensión de operaciones o limitaciones para exportar productos al mercado estadounidense.

Un nuevo desafío para la compañía

Revlon respondió a medios estadounidenses que mantiene su confianza en la seguridad de sus productos y aseguró que está colaborando con la FDA para atender las observaciones realizadas. No obstante, la empresa evitó ofrecer detalles sobre el producto investigado o sobre la sustancia que motivó la advertencia.

La situación surge en un momento complejo para la compañía, que en los últimos años ha enfrentado dificultades financieras, un proceso de reestructuración derivado de su quiebra y diversos litigios relacionados con productos cosméticos. Algunos de estos casos involucran demandas de consumidores que alegan vínculos entre determinados alisadores capilares y ciertos tipos de cáncer, acusaciones que la empresa ha rechazado públicamente.

La planta inspeccionada por la FDA se encuentra en Oxford, Carolina del Norte, considerada una de las mayores instalaciones de producción de Revlon. Desde allí se fabrican productos de marcas reconocidas como Revlon, Elizabeth Arden y Almay.

Aunque la agencia no confirmó cuál era el contaminante bajo investigación, expertos recuerdan que en los últimos años diversos productos de cuidado personal fueron retirados del mercado debido a contaminación con benceno, una sustancia asociada a determinados tipos de leucemia. Sin embargo, hasta el momento no existe evidencia pública que confirme que esa sea la sustancia involucrada en este caso.