Qué encontró la FDA en una inspección que derivó en una carta contra Laboratorios Dr. Collado

Campus de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. en Silver Spring, Maryland. (Andrew Harnik / Associated Press)

SANTO DOMINGO, RD/ DIARIO DE SALUD.- La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) emitió una carta de advertencia dirigida a Laboratorios Dr. Collado S.A., ubicada en Santo Domingo Norte, tras identificar presuntas violaciones a las Buenas Prácticas de Manufactura (CGMP) en la fabricación de medicamentos de venta libre destinados al mercado estadounidense.

Según el documento oficial, la agencia concluyó que los métodos, instalaciones y controles utilizados por la empresa no garantizan adecuadamente la identidad, calidad, pureza y seguridad de algunos de sus productos farmacéuticos. 

Como consecuencia, la FDA considera que dichos medicamentos se encuentran «adulterados» conforme a la legislación sanitaria estadounidense.

Uno de los principales hallazgos se relaciona con el uso de talco como ingrediente inactivo en determinados medicamentos.

La FDA recordó que el talco puede encontrarse en la naturaleza junto al asbesto, una sustancia clasificada como carcinógeno humano conocido cuando es inhalada.

La agencia señaló que la empresa no disponía de especificaciones escritas adecuadas para detectar la posible presencia de asbesto en el talco utilizado durante la fabricación de medicamentos y tampoco demostró que los métodos de análisis empleados por laboratorios externos fueran suficientemente confiables para identificar este contaminante.

FDA exige pruebas y evaluación de riesgos

En la carta, la FDA indicó que Laboratorios Dr. Collado no realizó pruebas apropiadas para confirmar que los lotes de talco utilizados cumplían con las especificaciones necesarias antes de incorporarlos a la producción farmacéutica. Además, cuestionó que la empresa aceptara certificados de análisis sin validar adecuadamente los procedimientos utilizados por sus proveedores.

«Como fabricante, usted tiene la responsabilidad de tomar muestras, analizar y examinar, según corresponda, los componentes del medicamento antes de su uso en la producción», señala la FDA en la comunicación oficial.

La agencia solicitó a la compañía realizar pruebas de identidad, pureza e impurezas sobre los lotes de talco utilizados, evaluar el riesgo de contaminación por asbesto en medicamentos ya distribuidos y adoptar medidas correctivas que podrían incluir notificaciones a clientes o retiros de productos si se identificaran riesgos para la salud pública.

Captura de la carta publicada en el portal de la FDA bajo la Referencia #:320-26-87 / MARCS-CMS 723285 — 2 de junio de 2026 dirigida al Jefe de Planta de Lab. Collados

Deficiencias en la unidad de calidad

Otro de los aspectos señalados por la FDA fue el desempeño de la Unidad de Calidad (QU) de la empresa. Según el organismo regulador, esta área no ejerció adecuadamente su función de supervisión para garantizar que los procedimientos de análisis fueran científicamente sólidos ni verificó que el laboratorio subcontratado empleara métodos apropiados para detectar asbesto.

La FDA exigió una evaluación integral de los sistemas de calidad de la compañía y un plan de remediación que garantice la autoridad, los recursos y la independencia necesarios para que la unidad de calidad pueda cumplir eficazmente sus funciones regulatorias.

La agencia recordó además que, aunque una empresa utilice laboratorios o fabricantes externos, sigue siendo plenamente responsable de la calidad y seguridad de los medicamentos que comercializa.

La empresa afirma que ya no utiliza talco

En su respuesta a la FDA, Laboratorios Dr. Collado informó que ya no fabrica medicamentos que contienen talco. No obstante, el organismo estadounidense indicó que, si la compañía decide retomar en el futuro la producción de este tipo de productos, deberá presentar documentación completa que demuestre la ausencia de contaminación por asbesto.

La FDA advirtió que, si las observaciones no son corregidas, podría impedir la entrada de productos fabricados por la empresa al mercado estadounidense e incluso rechazar futuras solicitudes regulatorias relacionadas con sus operaciones.

La carta otorga a la compañía un plazo de 15 días hábiles para presentar un plan de acciones correctivas y demostrar cómo evitará que estas situaciones vuelvan a ocurrir.