La FDA aprueba su primer nuevo filtro solar en más de dos décadas

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WASHINGTON,EE.UU./ DIARIO DE SALUD.- La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) anunció la incorporación del bemotrizinol a la lista de ingredientes activos permitidos en protectores solares de venta libre, convirtiéndose en el primer nuevo filtro solar autorizado bajo la monografía estadounidense desde finales de la década de 1990.

La decisión representa un avance significativo para la industria de la fotoprotección y forma parte de los esfuerzos de las autoridades sanitarias estadounidenses para modernizar la regulación de estos productos y fomentar la innovación en un mercado que durante años ha permanecido prácticamente sin cambios en cuanto a ingredientes activos.

El secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS), Robert F. Kennedy Jr., destacó que la medida responde a uno de los compromisos establecidos en la estrategia federal «Make America Healthy Again» (MAHA).

“Tal como se prometió en el Informe Estratégico MAHA de la Administración Trump, el HHS está impulsando la innovación al introducir un nuevo ingrediente para protectores solares en el mercado estadounidense por primera vez en 20 años”, afirmó Kennedy.

Un ingrediente ampliamente utilizado fuera de Estados Unidos

El bemotrizinol no es una molécula nueva para la comunidad científica internacional. Este filtro solar se utiliza desde hace años en Europa y otros mercados globales, donde ha demostrado eficacia para proteger simultáneamente contra los rayos ultravioleta A (UVA) y ultravioleta B (UVB), responsables del envejecimiento prematuro de la piel y del aumento del riesgo de cáncer cutáneo.

Según la FDA, la evidencia científica disponible muestra que el compuesto presenta una absorción mínima a través de la piel y cumple con los criterios para ser considerado «generalmente reconocido como seguro y eficaz» (GRASE) en adultos y niños mayores de seis meses.

La agencia concluyó la evaluación apenas siete meses después de emitir la orden regulatoria propuesta, acelerando un proceso que tradicionalmente podía tardar varios años.

Modernización regulatoria

Para el director interino del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER), Mike Davis, la decisión refleja una nueva etapa en la regulación de medicamentos de venta libre.

“Este es precisamente el tipo de progreso que podemos lograr cuando modernizamos nuestros procesos y aplicamos principios científicos sólidos a las decisiones regulatorias”, señaló Davis.

La aprobación se convierte además en el primer ingrediente activo incorporado a una monografía de medicamentos de venta libre utilizando el mecanismo simplificado creado por la Ley CARES, una normativa diseñada para agilizar la actualización de productos ampliamente utilizados por la población.

Karen Murry, directora de la Oficina de Medicamentos de Venta Libre del CDER, subrayó que la medida mantiene los estándares de seguridad exigidos por la agencia.

“Gracias a la mejor información científica disponible y a un marco regulatorio actualizado, podemos colaborar con las empresas para lanzar productos innovadores al mercado de una manera más eficiente que nunca”, afirmó.

Cómo llegó el bemotrizinol al mercado estadounidense

La solicitud fue presentada por DSM Nutritional Products LLC, que propuso la incorporación del bemotrizinol en concentraciones de hasta un 6 % dentro de la monografía de protectores solares de venta libre.

La FDA publicó una propuesta regulatoria en diciembre de 2025 y abrió un período de consulta pública que concluyó en enero de 2026. Tras revisar la evidencia científica y los comentarios recibidos, la agencia decidió emitir la orden final que autoriza oficialmente el ingrediente.

La aprobación podría facilitar la llegada al mercado estadounidense de nuevas formulaciones con protección solar de amplio espectro, acercando al país a opciones disponibles desde hace años en Europa, Asia y otras regiones.

Especialistas en dermatología consideran que la incorporación de filtros solares más modernos puede contribuir a mejorar la protección frente a los daños provocados por la radiación ultravioleta, especialmente en un contexto de creciente incidencia de cáncer de piel a nivel mundial.