Sandoz apuesta por tres nuevos biosimilares para colesterol, lupus y cáncer en acuerdo con Henlius

NUEVA YORK,EE.UU./ DIARIO DE SALUD.- La farmacéutica suiza Sandoz acordó con la china Shanghai Henlius Biotech el desarrollo y comercialización de tres biosimilares dirigidos a enfermedades de alto impacto: hipercolesterolemia, lupus y cáncer. 

Reuters informó que Sandoz pagará hasta US$77 millones por adelantado por los derechos de estos productos y que Henlius podrá recibir posteriormente hasta US$160 millones por hitos de desarrollo y otros US$77 millones por objetivos comerciales. Al sumar además una tarifa relacionada con una opción adicional contemplada en el acuerdo, las compañías sitúan el valor potencial de la colaboración inicial en hasta US$322 millones.

Los tres medicamentos aún no están disponibles para los pacientes. El primero, HLX05-N, es un candidato biosimilar de cetuximab —medicamento de referencia comercializado como Erbitux— destinado a tratar determinados casos de cáncer colorrectal metastásico y carcinoma escamoso de cabeza y cuello. Henlius informó que el primer paciente de su estudio clínico de fase 1 recibió el tratamiento en julio de 2026. 

El segundo, HLX16, busca ser biosimilar de evolocumab, utilizado para tratar la hipercolesterolemia y reducir riesgo cardiovascular en determinados pacientes, mientras el tercero pretende reproducir el perfil de belimumab, utilizado contra lupus eritematoso sistémico y nefritis lúpica. Estos dos últimos programas permanecen en etapas preclínicas o tempranas de desarrollo.

El acuerdo establece que Henlius se encargará principalmente del desarrollo, fabricación y suministro, mientras Sandoz utilizará su infraestructura regulatoria y comercial para llevar los productos a mercados internacionales. Para evolocumab y belimumab, Sandoz obtiene derechos exclusivos en todo el mundo fuera de China. 

En el caso del biosimilar de cetuximab, los términos son más específicos: incluyen derechos exclusivos en Estados Unidos, Canadá, la Unión Europea, Reino Unido, Suiza, Japón, Australia y Nueva Zelanda, además de derechos semi-exclusivos en determinados mercados asiáticos y otras regiones. Sandoz recibió además una opción sobre HLXTE-HAase1001, una hialuronidasa humana recombinante concebida para facilitar formulaciones de administración subcutánea.

El interés económico detrás de estas moléculas es considerable. Según datos de IQVIA citados por Henlius y Reuters, los medicamentos de referencia generaron durante 2025 aproximadamente US$6.600 millones en ventas globales para evolocumab, US$2.500 millones para belimumab y US$1.700 millones para cetuximab. La colaboración también permite a Sandoz elevar su cartera anunciada de biosimilares a 39 activos, con potencial para alcanzar hasta 46, mientras numerosas terapias biológicas perderán protección comercial durante los próximos años. Richard Saynor, director ejecutivo de Sandoz, presentó el acuerdo como uno de los mayores alcanzados por la compañía en biosimilares y como parte de su estrategia para aprovechar esa próxima ola de pérdida de exclusividad.

Para los pacientes, sin embargo, el anuncio no significa que versiones más económicas de Repatha, Benlysta o Erbitux lleguen inmediatamente al mercado. 

Los candidatos deberán completar su desarrollo y demostrar ante los reguladores que son altamente similares a los productos biológicos de referencia y que no presentan diferencias clínicamente significativas en seguridad y efectividad. Ese es precisamente el estándar utilizado por la FDA para aprobar un biosimilar. 

La colaboración amplía así la competencia potencial en medicamentos biológicos costosos, pero su impacto real en acceso y precios dependerá de que los productos superen las etapas de investigación, obtengan autorización regulatoria y finalmente sean comercializados en cada territorio.