NUEVA YORK,EE.UU./ DIARIO DE SALUD.- La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos pidió a los fabricantes de fórmulas infantiles reforzar la vigilancia sobre sus proveedores y sobre los ingredientes utilizados en la producción.
El llamado ocurre después de varios retiros de productos y dos brotes multiestatales de botulismo infantil asociados con fórmulas en polvo.
La FDA investiga los casos vinculados a ByHeart, registrados entre finales de 2025 y comienzos de 2026, y a Nara Organics, reportados en 2026.
En ambos episodios, las fórmulas fueron retiradas del mercado.
La agencia indicó que los fabricantes deben saber de dónde provienen sus ingredientes, cómo se producen, qué riesgos pueden tener y si esos riesgos están siendo controlados de manera efectiva.
El mensaje no se dirige únicamente a las compañías que venden la fórmula final al consumidor.
También alcanza a proveedores, procesadores de ingredientes, fabricantes contratados, distribuidores y otros actores de la cadena de suministro.
La preocupación central es que una falla en un ingrediente puede terminar afectando productos destinados a una población especialmente vulnerable: los lactantes.
El botulismo infantil es una enfermedad poco frecuente, pero grave.
Puede ocurrir cuando un bebé ingiere esporas de Clostridium botulinum, una bacteria que puede producir una toxina capaz de afectar el sistema nervioso.
Según la FDA, los síntomas iniciales pueden incluir estreñimiento, mala alimentación, pérdida del control de la cabeza y dificultad para tragar.
La enfermedad puede progresar hacia problemas respiratorios e incluso paro respiratorio.
En el brote vinculado a ByHeart, la FDA y los CDC investigaron 48 casos de botulismo infantil en 17 estados.
Todos los niños incluidos en ese recuento fueron hospitalizados y no se reportaron muertes.
La investigación epidemiológica y de laboratorio señaló a la fórmula ByHeart Whole Nutrition como fuente del brote.
La FDA informó que todos los productos de fórmula infantil ByHeart fueron retirados, incluidos los envases en lata y las presentaciones individuales.
La agencia también indicó que sus inspecciones identificaron Clostridium botulinum en un ingrediente de leche en polvo.
El análisis genómico encontró coincidencias entre muestras de producto terminado, muestras clínicas y muestras de ingredientes, aunque la investigación sobre la causa raíz continúa.
En junio de 2026, la FDA y los CDC anunciaron otro brote multiestatal, esta vez vinculado a Nara Organics Whole Milk Organic Powdered Infant Formula.
Hasta la actualización del 6 de julio, el brote incluía cuatro casos confirmados de botulismo infantil en California, Pensilvania y Washington.
Los cuatro bebés fueron hospitalizados y no se habían reportado muertes.
La FDA informó que todos los bebés afectados habían consumido fórmula en polvo de Nara Organics.
La empresa aceptó retirar todos sus productos de fórmula infantil en polvo el 13 de junio, después de que la agencia recomendara el retiro por la gravedad de la enfermedad y la señal epidemiológica.
La investigación también encontró que los lotes de Nara Organics vinculados a los casos habían sido elaborados con leche suministrada por Organic West Milk y secada por aspersión por Dairy Farmers of America.
Esos proveedores también aparecen en la investigación del brote de ByHeart.
Sin embargo, la FDA aclaró que todavía no hay evidencia suficiente para determinar si esa fue la fuente o la ruta de contaminación en el caso de Nara Organics.
Un punto relevante para la agencia es que, durante la investigación de 2025, Organic West Milk entregó una lista incompleta de clientes.
Esa lista no indicaba que su leche hubiera sido suministrada a fabricantes de fórmula Nara Organics.
La FDA informó posteriormente que Organic West Milk reconoció que la información anterior estaba incompleta y debía incluir proveedores vinculados a Nara Organics.
Ese hallazgo ayuda a explicar por qué la agencia está insistiendo ahora en trazabilidad y supervisión sustancial de proveedores.
En una cadena de suministro compleja, no basta con revisar la planta que envasa la fórmula final.
También es necesario conocer quién produce cada ingrediente, cómo se transporta, cómo se procesa y a qué otros fabricantes se distribuye.
La FDA señaló que las esporas de Clostridium botulinum se encuentran de forma natural en el ambiente, incluidos suelo, sedimentos y polvo.
Estas esporas pueden entrar a instalaciones de fabricación o entornos domésticos a través de manos, zapatos y superficies contaminadas.
A diferencia de bacterias no formadoras de esporas, como Cronobacter o Salmonella, las esporas de Clostridium botulinum pueden resistir condiciones adversas y procesos habituales de pasteurización.
Esa característica hace más difícil eliminarlas y exige estrategias de prevención y pruebas diferentes.
La agencia también recordó que detectar Clostridium botulinum en fórmula o ingredientes es complejo.
Las pruebas pueden requerir equipos especializados y el proceso de confirmación puede tomar dos semanas o más.
Por eso, la prevención, la trazabilidad y el control de proveedores son tan importantes como las pruebas de laboratorio.
El llamado de la FDA se produce además después de otro incidente relacionado con fórmulas infantiles.
En mayo de 2026, The a2 Milk Company retiró tres lotes de su fórmula a2 Platinum Premium USA para bebés de 0 a 12 meses después de detectar cereulida.
La cereulida es una toxina asociada con ciertas cepas de Bacillus cereus y puede causar síntomas gastrointestinales de aparición rápida, como náuseas y vómitos.
La FDA informó que no se habían confirmado enfermedades o daños relacionados con ese producto al momento del retiro.
La compañía indicó que el retiro se inició tras pruebas adicionales realizadas en respuesta a nuevas guías de la autoridad alimentaria de Nueva Zelanda.
El producto afectado había sido distribuido en Estados Unidos a través del sitio web de la empresa, Amazon y tiendas Meijer.
Aunque el incidente de a2 Milk no fue un brote de botulismo, la FDA lo considera parte de un patrón más amplio de señales de seguridad en la industria.
Reuters informó que un evento de contaminación global ocurrido entre finales de 2025 y comienzos de 2026 dejó casi 150 casos sospechosos y confirmados de intoxicación por cereulida en 10 países.
Ese evento fue rastreado hasta aceite de ácido araquidónico contaminado utilizado como ingrediente en fórmulas infantiles.
Para la FDA, estos eventos muestran que los fabricantes deben prestar más atención a señales como retiros de productos, investigaciones de brotes, alertas de importación y comunicaciones de seguridad.
La agencia continúa investigando la causa raíz de los brotes de botulismo vinculados a ByHeart y Nara Organics.
También realiza muestreos de vigilancia y participa en iniciativas internacionales para revisar riesgos asociados con bacterias formadoras de esporas en fórmulas infantiles en polvo.
La FDA pidió a la industria tomar estos hechos como una advertencia.
La seguridad de la fórmula no depende solo de la planta final ni de las pruebas realizadas al producto terminado.
Depende de toda la cadena: materias primas, proveedores, procesamiento, transporte, registros, retiro rápido de productos y comunicación clara con consumidores y autoridades.
Para padres y cuidadores, la recomendación central es no usar productos retirados y buscar atención médica inmediata si un bebé que consumió una fórmula bajo investigación presenta signos como mala alimentación, debilidad, pérdida de control de la cabeza, dificultad para tragar, menor expresión facial o problemas respiratorios.
También se recomienda conservar información del producto, como número de lote y fecha de vencimiento, si el bebé presenta síntomas y las autoridades sanitarias necesitan analizar la fórmula.
La situación no implica que todas las fórmulas infantiles sean inseguras.
Pero sí muestra que, en productos destinados a bebés, un ingrediente contaminado o una falla de trazabilidad puede tener consecuencias graves.
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