NUEVA YORK,EE.UU./ DIARIO DE SALUD.- La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos aprobó una nueva indicación para la combinación de PADCEV y pembrolizumab en pacientes adultos con cáncer de vejiga músculo-invasivo.
El tratamiento podrá administrarse antes de la cirugía, como terapia neoadyuvante, y continuar después de la cistectomía, como terapia adyuvante.
La aprobación aplica independientemente de si el paciente es elegible para recibir cisplatino, una quimioterapia basada en platino utilizada históricamente en este tipo de cáncer.
PADCEV, cuyo principio activo es enfortumab vedotin-ejfv, es un conjugado anticuerpo-fármaco dirigido contra Nectin-4, una proteína presente en la superficie de muchas células del cáncer de vejiga.
Pembrolizumab, comercializado como Keytruda, es una inmunoterapia que bloquea PD-1, una vía que algunos tumores utilizan para evadir la respuesta del sistema inmunitario.
Pfizer y Astellas informaron que la aprobación también contempla el uso de Keytruda QLEX, una formulación que combina pembrolizumab con berahyaluronidasa alfa-pmph.
La decisión de la FDA se basó en el ensayo clínico de fase 3 EV-304, también conocido como KEYNOTE-B15.
El estudio comparó PADCEV más pembrolizumab administrados antes y después de la cirugía frente a quimioterapia neoadyuvante estándar con gemcitabina y cisplatino.
Los pacientes incluidos eran candidatos a tratamiento con cisplatino y fueron sometidos a cirugía con intención curativa.
Según Pfizer y Astellas, el régimen con PADCEV y pembrolizumab redujo en 47 % el riesgo de recurrencia tumoral, progresión o muerte frente al tratamiento estándar.
El cociente de riesgos fue de 0.53, con un intervalo de confianza de 95 % entre 0.41 y 0.70.
A los dos años, se estimó que 79.4 % de los pacientes tratados con la combinación permanecían libres de eventos, frente a 66.2 % en el grupo que recibió quimioterapia.
El estudio también mostró una reducción de 35 % en el riesgo de muerte en comparación con la quimioterapia neoadyuvante.
La tasa de respuesta patológica completa fue de 55.8 % con PADCEV más pembrolizumab, frente a 32.5 % con quimioterapia.
La respuesta patológica completa significa que, al momento de la cirugía, no se detectan células tumorales viables en el tejido analizado.
Ese resultado no equivale por sí solo a curación, pero puede ser un indicador importante de respuesta al tratamiento.
Christopher Hoimes, director del Programa de Cáncer de Vejiga y del Centro de Inmunoterapia Oncológica del Instituto Oncológico de Duke e investigador principal del EV-304, dijo que el tratamiento integral es importante en el cáncer de vejiga músculo-invasivo.
Hoimes explicó que la fase previa a la cirugía puede ayudar a reducir el tumor y atacar células cancerosas no detectables, mientras que la fase posterior puede contribuir a eliminar enfermedad residual microscópica.
Según el investigador, los datos del EV-304 muestran que administrar este régimen antes y después de la cirugía puede reducir de manera significativa el riesgo de recurrencia y mejorar la supervivencia general.
Aamir Malik, vicepresidente ejecutivo y director comercial de Pfizer en Estados Unidos, calificó la aprobación como un hito en el tratamiento del cáncer de vejiga músculo-invasivo.
Malik señaló que se trata del primer régimen combinado sin platino aprobado que ha demostrado mejorar significativamente la supervivencia frente al tratamiento estándar actual en esta población.
Moitreyee Chatterjee-Kishore, directora de Desarrollo Oncológico de Astellas, afirmó que la aprobación amplía el impacto de la combinación y representa un avance relevante para pacientes con esta enfermedad.
La ejecutiva destacó que el régimen ofrece un beneficio clínicamente significativo de supervivencia, junto con tasas altas de supervivencia libre de eventos y respuesta patológica completa.
El cáncer de vejiga músculo-invasivo ocurre cuando el tumor crece hacia la capa muscular de la vejiga.
Representa alrededor del 30 % de los casos de cáncer de vejiga.
El tratamiento habitual para pacientes aptos para cisplatino ha sido quimioterapia neoadyuvante basada en cisplatino seguida de cirugía.
Sin embargo, no todos los pacientes pueden recibir cisplatino por edad, función renal, estado general, neuropatía, pérdida auditiva u otras condiciones.
Por eso, durante años ha existido una necesidad de alternativas eficaces para quienes no son candidatos a ese tipo de quimioterapia y, más recientemente, de opciones que puedan competir con el estándar incluso en pacientes aptos para cisplatino.
La aprobación de julio de 2026 amplía una decisión previa de la FDA.
En noviembre de 2025, la agencia ya había aprobado PADCEV más pembrolizumab como tratamiento antes y después de la cirugía en pacientes con cáncer de vejiga músculo-invasivo no candidatos a cisplatino, con base en el estudio EV-303 o KEYNOTE-905.
La nueva indicación extiende el uso a pacientes adultos con cáncer de vejiga músculo-invasivo sin depender de su elegibilidad para cisplatino.
El esquema no está libre de riesgos.
Pfizer y Astellas informaron que los eventos adversos de grado 3 o superior ocurrieron en el 75.7 % de los pacientes tratados con PADCEV más pembrolizumab, frente al 67.2 % de quienes recibieron quimioterapia neoadyuvante.
El perfil de seguridad fue descrito como consistente con la experiencia previa y sin nuevas señales identificadas.
PADCEV tiene una advertencia destacada por reacciones cutáneas graves y potencialmente mortales, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica.
También puede asociarse con hiperglucemia, cetoacidosis diabética, neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial, neuropatía periférica, trastornos oculares, reacciones por extravasación y toxicidad embriofetal.
Estos riesgos hacen necesaria una selección cuidadosa del paciente, vigilancia estrecha y suspensión o modificación del tratamiento cuando aparezcan toxicidades relevantes.
El estudio EV-304 es abierto, aleatorizado, controlado y continúa en seguimiento.
Su objetivo principal fue evaluar la supervivencia libre de eventos, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta progresión que impida la cirugía, enfermedad residual macroscópica, recurrencia local o a distancia, o muerte por cualquier causa.
Entre los criterios secundarios clave se incluyeron supervivencia global y respuesta patológica completa.
La aprobación consolida el papel de la combinación PADCEV-pembrolizumab en cáncer urotelial.
Ya estaba aprobada en varios países para cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico, y ahora avanza hacia etapas más tempranas de la enfermedad.
Para los pacientes, el cambio puede significar una nueva alternativa antes y después de una cirugía con intención curativa.
Pero la decisión de usarla dependerá de la evaluación del oncólogo, el urólogo, el estado clínico del paciente, los riesgos de toxicidad y la disponibilidad del tratamiento en cada país.
La aprobación en Estados Unidos no implica acceso inmediato en otros mercados.
En cada jurisdicción se requieren procesos regulatorios, decisiones de cobertura, precio, disponibilidad institucional y actualización de guías clínicas.
Aun así, el dato central es relevante: por primera vez, un régimen perioperatorio sin platino quedó aprobado para adultos con cáncer de vejiga músculo-invasivo, independientemente de su elegibilidad para cisplatino.
La discusión ahora se trasladará a cómo integrar este esquema en la práctica clínica, cómo comparar sus beneficios y riesgos con la quimioterapia estándar y cómo garantizar que los pacientes candidatos puedan acceder a pruebas, tratamiento y seguimiento adecuados.
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