NUEVA YORK,EE.UU./ DIARIO DE SALUD.- La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) concedió el 5 de noviembre de 2026 la aprobación acelerada a Rybrevant Faspro para adultos con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico cuya enfermedad progresó durante o después de quimioterapia basada en platino e inmunoterapia.
La indicación excluye el carcinoma de células escamosas de la orofaringe asociado al virus del papiloma humano (VPH). La autorización fue otorgada a Janssen Biotech, Inc.
El medicamento, que combina amivantamab e hialuronidasa-lpuj, obtuvo una tasa de respuesta global del 42 % en un ensayo multicéntrico abierto con 102 pacientes. Esto significa que sus tumores disminuyeron de tamaño o desaparecieron como respuesta al tratamiento.
Entre quienes respondieron, el 56 % mantuvo esa respuesta durante al menos seis meses. Este porcentaje corresponde exclusivamente a los pacientes que presentaron respuesta, no al conjunto de participantes.
La FDA basó su decisión en la proporción de respuestas y su duración. Sin embargo, todavía no está confirmado que estos resultados se traduzcan en un beneficio clínicamente significativo a largo plazo, por lo que exigió estudios confirmatorios.
La información de prescripción advierte sobre hipersensibilidad y reacciones relacionadas con la administración, enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis, reacciones dermatológicas, toxicidad ocular y daño fetal.
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