FDA prolonga la revisión de denecimig de Novo Nordisk para tratar la hemofilia A

BAGSVÆRD, DENMARK/ DIARIO DE SALUD. –  La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) mantiene en revisión la solicitud de licencia de producto biológico (BLA) presentada por Novo Nordisk para denecimig, un tratamiento en investigación para adultos y niños con hemofilia A, con o sin inhibidores. 

La compañía informó este 2 de octubre que el organismo regulador no ha comunicado una nueva fecha para adoptar una decisión sobre la solicitud, que inicialmente se esperaba durante el tercer trimestre de 2026.

Novo Nordisk presentó la solicitud ante la FDA en septiembre de 2025. Posteriormente, la agencia realizó una inspección previa a la licencia en la instalación de fabricación y remitió sus observaciones a la empresa. 

Según Novo, la FDA le comunicó ahora que las actividades de corrección que continúan realizándose en esa instalación son la causa de la extensión del período de revisión. 

La farmacéutica aseguró que trabaja con el organismo estadounidense para atender los requerimientos pendientes.

La compañía afirmó que la FDA no ha identificado deficiencias relacionadas con los datos de eficacia clínica o seguridad de denecimig presentados como parte del programa de ensayos FRONTIER. “Novo ya está en proceso de abordar las solicitudes de la FDA de la manera más eficiente posible y continúa trabajando estrechamente con la Agencia para llevar denecimig a los pacientes en Estados Unidos”, declaró Mike Doustdar, presidente y director ejecutivo de Novo Nordisk. 

La empresa señaló además que las observaciones sobre la instalación de fabricación no afectan a otros productos suyos que ya se comercializan.

Denecimig es un anticuerpo biespecífico mimético del factor VIIIa diseñado para la profilaxis de personas con hemofilia A, con o sin inhibidores, mediante administración subcutánea. 

El programa clínico FRONTIER comprende los estudios FRONTIER1-5 y evalúa el medicamento para prevenir episodios hemorrágicos en poblaciones pediátricas y adultas. Los estudios FRONTIER2, FRONTIER3 y FRONTIER4 sirvieron de base para la solicitud de autorización presentada en Europa y evaluaron diferentes esquemas de administración, incluidos tratamientos semanales, cada dos semanas y mensuales.

Novo Nordisk indicó que el tiempo adicional requerido por la revisión de la FDA no modifica sus perspectivas financieras para 2026. A la espera de una decisión regulatoria favorable, la compañía mantiene como objetivo lanzar denecimig en Estados Unidos durante el primer semestre de 2027.

El medicamento recibió el 17 de septiembre una opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y permanece pendiente de autorización de comercialización europea, además de encontrarse bajo evaluación de otras autoridades regulatorias.