SANTO DOMINGO, RD/ DIARIO DE SALUD. – AstraZeneca presentó ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) una solicitud de nuevo medicamento para la combinación de Orpathys (savolitinib) y Tagrisso (osimertinib), destinada a pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico cuyos tumores presentan sobreexpresión o amplificación de MET y cuya enfermedad progresó durante o después de recibir un inhibidor de tirosina quinasa dirigido al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
La solicitud fue anunciada por HUTCHMED el 29 de septiembre y reportada por Reuters.
La petición regulatoria está respaldada principalmente por SAFFRON, un ensayo clínico global de fase III, aleatorizado y abierto, que incluyó a 338 pacientes de 230 centros en 29 países.
El estudio comparó la combinación de savolitinib y osimertinib con quimioterapia doble basada en platino en personas con cáncer de pulmón no microcítico con mutaciones de EGFR y sobreexpresión o amplificación de MET, después de que la enfermedad progresara tras recibir Tagrisso.
AstraZeneca informó en agosto que el ensayo alcanzó mejoras estadísticamente significativas y clínicamente relevantes tanto en supervivencia libre de progresión como en supervivencia global frente a la quimioterapia.
La resistencia impulsada por MET constituye uno de los problemas que esta estrategia intenta abordar. Según AstraZeneca, se estima que alrededor del 34 % de los tumores desarrolla niveles elevados de sobreexpresión o amplificación de MET después de progresar con un inhibidor de EGFR de tercera generación.
Savolitinib actúa inhibiendo selectivamente MET, mientras que osimertinib bloquea EGFR; de esta forma, la combinación busca mantener el control sobre la vía de EGFR y, al mismo tiempo, actuar contra un mecanismo que puede permitir al tumor escapar del tratamiento inicial.
HUTCHMED indicó que el perfil de seguridad observado en SAFFRON fue consistente con los perfiles ya conocidos de ambos medicamentos y que no aparecieron nuevas señales de seguridad. Johnny Cheng, director ejecutivo interino y director financiero de la compañía, calificó la presentación ante la FDA como un paso para intentar llevar esta combinación oral dirigida por biomarcadores a pacientes elegibles en Estados Unidos.
Los resultados completos de SAFFRON fueron programados para su presentación en un simposio presidencial del Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) de 2026, por lo que los datos cuantitativos finales del ensayo no habían sido divulgados en el anuncio de la solicitud.
La combinación ya cuenta con antecedentes regulatorios fuera de Estados Unidos. En China fue aprobada para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico con mutación de EGFR y amplificación de MET cuya enfermedad progresó después de una terapia con inhibidores de EGFR, decisión respaldada por el ensayo de fase III SACHI.
En ese estudio, HUTCHMED reportó una mediana de supervivencia libre de progresión de 8,2 meses con savolitinib más osimertinib frente a 4,5 meses con quimioterapia en la población por intención de tratar.
La presentación ante la FDA abre ahora el proceso de revisión estadounidense, pero no significa que Orpathys más Tagrisso haya sido aprobado todavía para esta indicación en Estados Unidos.
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