La FDA publica la guía definitiva sobre aplicaciones y software para medicamentos recetados

Chris Wheeler, Doctor en Farmacia y Director de la División de Programas de Política Médica del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA

NUEVA YORK,EE.UU./ DIARIO DE SALUD.- La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) publicó hoy una guía definitiva que establece un marco claro sobre cómo las compañías farmacéuticas pueden desarrollar, distribuir y etiquetar aplicaciones para usar junto con sus medicamentos recetados. 

Esta guía pone fin a la incertidumbre que existía desde hace tiempo, al brindar recomendaciones sobre cuándo el contenido de las aplicaciones está sujeto a los requisitos de presentación de la FDA, cuándo debe mencionarse una aplicación en la etiqueta oficial de un medicamento y qué información deben presentar las compañías a la agencia.

«Las aplicaciones móviles desempeñan un papel cada vez más importante en la forma en que los pacientes gestionan sus medicamentos y afecciones médicas», afirmó el Capitán Chris Wheeler, Doctor en Farmacia y Director de la División de Programas de Política Médica del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA . 

«Esta guía ayuda a garantizar que la información que proporcionan estas herramientas sea precisa, esté basada en evidencia y se comunique claramente tanto a los pacientes como a sus profesionales sanitarios».

La guía aborda tres cuestiones clave para la industria: cuándo el contenido de las aplicaciones se considera etiquetado obligatorio según la FDA en comparación con el etiquetado promocional, cuándo se debe hacer referencia a una aplicación en la información oficial de prescripción de un medicamento y qué deben presentar las empresas a la FDA cuando distribuyen contenido de aplicaciones a los usuarios.

La guía identifica dos categorías de software complementario:

Las aplicaciones conectadas a un dispositivo médico (como una aplicación vinculada a un inhalador para el asma) generalmente deben describirse en la etiqueta oficial de prescripción del medicamento, dado el papel fundamental que desempeña el software en la forma en que se utiliza el medicamento.

Las aplicaciones independientes (como las de seguimiento de síntomas, recordatorios de dosis o herramientas de asesoramiento de salud) deben figurar en la etiqueta de prescripción si la empresa puede demostrar que la aplicación es esencial para un uso seguro y eficaz o que aporta un beneficio clínico significativo. 

En la mayoría de los casos, el contenido que una aplicación complementaria muestra a los usuarios se considerará material promocional, de acuerdo con el tratamiento que la FDA da a la publicidad de otros medicamentos.

“Esta guía refleja el compromiso de la FDA con una supervisión responsable y proporcional al riesgo en el ámbito de la salud digital, un área que constituye una prioridad clave para la agencia, que evoluciona rápidamente y que ofrece grandes posibilidades para mejorar la atención al paciente”, declaró Michael Davis, MD, Ph.D., Director del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA . 

“Al unificar nuestro enfoque en todos los centros de medicamentos y dispositivos, brindamos a los desarrolladores una vía clara y coherente para ofrecer tecnologías de salud digital seguras y eficaces a los pacientes”.

«Las aplicaciones complementarias están evolucionando rápidamente, pasando de simples recordatorios de dosis a herramientas que se adaptan a cada paciente», declaró Jared Seehafer, MS, Comisionado Adjunto de Tecnología de la FDA . 

«La finalización de esta guía proporciona a las compañías farmacéuticas y a sus socios tecnológicos una base sólida sobre la que construir a medida que estas tecnologías avanzan, y ayuda a garantizar que los pacientes y los profesionales sanitarios puedan confiar en la información que reciben».

Esta guía también refleja el compromiso constante de la FDA de modernizar su marco regulatorio para mantenerse al día con las tecnologías de salud digital en rápida evolución. 

Al proporcionar recomendaciones claras y prácticas tanto para el software conectado a medicamentos como para el software independiente, la agencia busca reducir la incertidumbre innecesaria para desarrolladores y fabricantes, al tiempo que preserva los estándares de seguridad y eficacia en los que confían los pacientes y los profesionales de la salud.

Las directrices finales están disponibles aquí .