FDA aprueba la primera válvula cardíaca diseñada para adaptarse al crecimiento de los niños

NUEVA YORK,EE.UU. / DIARIO DE SALUD. – La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó la válvula Autus de tamaño ajustable para pacientes pediátricos con enfermedad congénita de la válvula pulmonar. 

El dispositivo se implanta mediante cirugía y está diseñado para expandirse posteriormente a medida que el niño crece, una característica que podría disminuir la necesidad de someter a estos pacientes a repetidas operaciones a corazón abierto.

La Autus es la primera válvula cardíaca aprobada en Estados Unidos diseñada para aumentar de tamaño después de su implantación y también la primera que utiliza material polimérico, en lugar de tejido de origen animal, en sus valvas internas. 

Puede implantarse inicialmente con un diámetro aproximado de 13 milímetros y ampliarse posteriormente mediante un catéter con balón hasta alcanzar 22 milímetros. “Durante demasiado tiempo, los niños con defectos cardíacos congénitos que necesitan un reemplazo de la válvula pulmonar han tenido opciones quirúrgicas muy limitadas”, declaró Kyle Diamantas, comisionado interino de la FDA.

La aprobación se sustentó en un estudio clínico realizado con 62 pacientes pediátricos en 12 centros de Estados Unidos. 

En el seguimiento de seis meses, los primeros 60 pacientes mostraron un funcionamiento hemodinámico considerado aceptable y no presentaron más que una fuga leve a través de la válvula. Todos los participantes tuvieron procedimientos exitosos y no se registraron muertes, accidentes cerebrovasculares ni coágulos sanguíneos que requirieran tratamiento adicional. 

Sin embargo, tres pacientes presentaron fracturas en el marco de la válvula y otros dos experimentaron una reducción del movimiento de una de las valvas, sin que estos acontecimientos produjeran síntomas.

En otros dos pacientes, el funcionamiento de la válvula comenzó a deteriorarse a medida que crecían y el dispositivo quedaba pequeño. En ambos casos las válvulas pudieron ampliarse con éxito sin recurrir a un procedimiento quirúrgico invasivo, aunque la FDA advierte que la experiencia disponible todavía es limitada. 

La agencia indicó que continúan los estudios a largo plazo para conocer mejor estos riesgos y obtener más evidencia sobre la capacidad de las expansiones para mantener el funcionamiento de la válvula.

“La válvula Autus de tamaño ajustable ofrece a los médicos la opción de reducir considerablemente el número de intervenciones quirúrgicas”, señaló Michelle Tarver, directora del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

La Autus se convirtió además en la primera aprobación pediátrica surgida del Programa Asesor del Ciclo de Vida Total del Producto (TAP) de la FDA y anteriormente había recibido la designación de Dispositivo Innovador. 

Su autorización se realizó mediante el procedimiento de aprobación previa a la comercialización, utilizado por la agencia para determinados dispositivos médicos de Clase III. Edwards Lifesciences recibió la aprobación de la válvula, desarrollada por Autus Valve Technologies Inc.