La FDA autoriza el primer producto de plasma liofilizado en EE. UU.

WASHINGTON,EE.UU./ DIARIO DE SALUD.- La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) autorizó hoy el uso de Ezplaz Freeze Dried Plasma (FDP), convirtiéndose así en el primer producto de plasma liofilizado autorizado para su uso en los Estados Unidos. Ezplaz está destinado a la transfusión en pacientes adultos que necesitan plasma y para quienes no existen otros productos derivados del plasma.

«Los pacientes que sufren hemorragias potencialmente mortales en zonas de combate, desastres, entornos rurales u otros entornos precarios ahora pueden tener un acceso más rápido al plasma cuando el plasma congelado convencional no está disponible», declaró Karim Mikhail, Licenciado en Farmacia y Máster en Ciencias, Director Interino del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER) . «Esta medida trascendental aborda una importante necesidad médica no satisfecha, en particular para nuestro personal militar y otras personas que pueden encontrarse lejos de la infraestructura hospitalaria tradicional».

Ezplaz es un producto de plasma liofilizado, derivado de una sola unidad de plasma fresco congelado, recolectado en centros de transfusión autorizados por la FDA. Está disponible en los grupos sanguíneos AB y A con anticuerpos anti-B de bajo título, seleccionados para minimizar el riesgo de administrarlo a pacientes en situaciones de emergencia antes de determinar su grupo sanguíneo.

A diferencia de los productos de plasma convencionales, que deben almacenarse congelados y descongelarse antes de su uso, Ezplaz puede almacenarse a temperatura ambiente, es estable tras las fluctuaciones de temperatura y se reconstituye rápidamente. Se envasa en una bolsa de plástico en lugar de una botella de vidrio, lo que reduce el riesgo de rotura durante su manipulación y transporte.

La FDA prevé que estas características harán que el uso de Ezplaz sea compatible con entornos difíciles, como zonas de combate, áreas remotas y situaciones de emergencia.

Ezplaz está indicado para transfusiones en adultos cuando se requiere plasma y no se dispone de otros productos derivados del plasma, incluidos pacientes con hemorragias, pacientes que necesitan transfusiones masivas o ciertos pacientes que toman warfarina y presentan hemorragias.

Cada kit Ezplaz es un paquete completo y autónomo que contiene: una unidad de plasma liofilizado sellada en una bolsa exterior de aluminio, una bolsa de 250 ml de agua estéril para inyección, un equipo estéril para transferencia de fluidos y un equipo estéril para transfusión de sangre.

“Esta autorización demuestra que la innovación y la revisión científica rigurosa pueden avanzar juntas, ampliando las opciones de tratamiento y los nuevos componentes sanguíneos, al tiempo que se mantienen los estándares de la FDA en cuanto a seguridad, pureza y potencia”, dijo Anne Eder, MD, Ph.D., Directora de la Oficina de Investigación y Revisión de la Sangre (CBER) .

El plasma liofilizado fue uno de los primeros productos identificados en virtud de la Ley Pública 115-92, promulgada en diciembre de 2017, que autorizó la colaboración entre el Departamento de Defensa (ahora Departamento de Guerra) y la FDA para agilizar el desarrollo y la revisión de productos para afecciones graves o potencialmente mortales que afectan al personal militar estadounidense. En consecuencia, la FDA emitió directrices en 2019 para ayudar a los fabricantes que desarrollan productos de plasma liofilizado para transfusión.

Para los usos de Ezplaz aprobados bajo la licencia, la FDA ha determinado que los beneficios de la transfusión de Ezplaz superan los riesgos. El perfil de seguridad de Ezplaz es consistente con el de otros productos plasmáticos utilizados para transfusión. Como con todos los productos plasmáticos, los pacientes y los profesionales de la salud deben estar al tanto de los riesgos asociados con la transfusión. Los profesionales de la salud deben revisar la información completa de prescripción antes de su uso.

La FDA otorgó la licencia para productos biológicos a Vascular Solutions, LLC, una subsidiaria de Teleflex.