SANTO DOMINGO, RD/ DIARIO DE SALUD.- La Organización Mundial de la Salud emitió una alerta internacional por la detección de dos lotes falsificados de DARZALEX, un medicamento inyectable utilizado en el tratamiento de determinadas enfermedades hematológicas.
Los productos fueron identificados en Maldivas y México y comunicados a la OMS por las autoridades reguladoras de ambos países durante mayo y junio de 2026.
De acuerdo con el organismo, los medicamentos falsificados fueron suministrados u ofrecidos por distribuidores no autorizados. En al menos uno de los incidentes, los productos llegaron a establecimientos hospitalarios.
DARZALEX contiene daratumumab, un anticuerpo monoclonal utilizado para tratar enfermedades que afectan la médula ósea, principalmente el mieloma múltiple y la amiloidosis de cadenas ligeras.
La compañía Janssen, fabricante del producto auténtico, confirmó que los números de lote MYS7381 y STV1K01 no son válidos.
La OMS indicó que cualquier producto comercializado con el nombre DARZALEX que presente alguno de esos números debe considerarse falsificado y no debe administrarse.
La Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Maldivas informó que encontró partículas visibles dentro de viales correspondientes al lote falsificado STV1K01.
La presencia de esas partículas podría ser una señal de contaminación, aunque los productos no habían sido sometidos a análisis de laboratorio cuando se publicó la alerta.
La composición de los viales, la calidad de sus materiales y sus condiciones de esterilidad permanecen sin determinar.
Los productos podrían no contener daratumumab o incluir una cantidad incorrecta del principio activo. También podrían contener otros componentes o sustancias perjudiciales.
Esto significa que el medicamento falsificado podría resultar ineficaz y no controlar la enfermedad para la que fue indicado.
En pacientes con mieloma múltiple o amiloidosis, la falta del tratamiento adecuado puede favorecer la progresión de la enfermedad y aumentar el riesgo de complicaciones.
La posible contaminación también representa un peligro directo. La aplicación de un producto inyectable no estéril puede provocar infecciones, inflamación u otras reacciones relacionadas con la administración.
La OMS advirtió que los pacientes que reciban el producto falsificado pueden quedar expuestos simultáneamente a dos riesgos: la toxicidad de una sustancia desconocida y la ausencia de un tratamiento oncológico efectivo.
Por esta razón, solicitó identificar y retirar rápidamente los lotes de la cadena de suministro.
La alerta está dirigida a autoridades sanitarias, hospitales, farmacias, distribuidores, profesionales de la salud y pacientes que puedan tener acceso al medicamento.
El personal sanitario debe comprobar el número de lote, la procedencia y la documentación del producto antes de utilizarlo.
También debe revisar visualmente el envase y el vial para detectar partículas, alteraciones del líquido, errores de impresión, sellos manipulados o diferencias respecto al producto habitual.
La ausencia de partículas visibles no garantiza que un medicamento sea auténtico. La comprobación de los lotes y el origen del producto continúa siendo necesaria.
Los pacientes no deben suspender por cuenta propia un tratamiento legítimo con daratumumab. Ante cualquier duda sobre el medicamento recibido, deben comunicarse con el hospital, la farmacia o el equipo médico responsable.
Quienes hayan recibido un producto de los lotes señalados deben buscar orientación médica, incluso cuando no presenten síntomas inmediatos.
La OMS recomendó notificar cualquier reacción inusual, falta inesperada de efecto terapéutico o problema relacionado con la calidad del medicamento.
Los reportes deben dirigirse a la autoridad reguladora nacional, al centro de farmacovigilancia correspondiente o al sistema de vigilancia de productos falsificados de la OMS.
El organismo también pidió a los países reforzar la supervisión de distribuidores, hospitales y otros puntos de la cadena de suministro que puedan verse afectados.
La vigilancia debe ser especialmente estricta en mercados informales, establecimientos no autorizados y páginas de internet que ofrecen medicamentos fuera de los canales regulados.
La OMS reiteró que los productos médicos deben adquirirse únicamente a través de proveedores autorizados y que su autenticidad y estado físico deben comprobarse cuidadosamente antes de utilizarlos.
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