Imagen ilustrativa/ David W Cerny / Reuters
NUEVA YORK, EE. UU./ DIARIO DE SALUD. — La vacuna experimental contra la gripe desarrollada por Moderna recibió un importante respaldo de los revisores de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), un paso que podría acercar a la farmacéutica a la aprobación de uno de sus proyectos más estratégicos fuera del mercado del COVID-19.
Los documentos publicados por la FDA antes de una reunión de su comité asesor independiente concluyeron que la respuesta inmunitaria generada por la vacuna, denominada mFlusiva, podría respaldar su eficacia en adultos de 65 años o más, uno de los grupos con mayor riesgo de complicaciones asociadas a la influenza.
La noticia fue bien recibida por los mercados. Las acciones de Moderna registraron un aumento cercano al 6 % tras conocerse la evaluación preliminar de la agencia reguladora.
El comité asesor de vacunas de la FDA tiene previsto reunirse para analizar los datos disponibles y emitir una recomendación sobre si los beneficios de la vacuna superan sus posibles riesgos en personas de 50 años o más.
Una vacuna basada en ARN mensajero
La propuesta de Moderna utiliza tecnología de ARN mensajero (ARNm), la misma plataforma que impulsó el desarrollo de algunas de las vacunas contra el COVID-19 durante la pandemia.
La compañía busca ahora ampliar el uso de esta tecnología a enfermedades respiratorias estacionales como la gripe, un mercado dominado históricamente por vacunas elaboradas mediante métodos convencionales.
Según los documentos regulatorios, mFlusiva mostró una respuesta inmunitaria favorable frente a cepas del virus de la influenza y una eficacia relativa superior frente a una vacuna antigripal estándar en adultos de entre 50 y 64 años.
Sin embargo, la evaluación también revela que la evidencia presentada por Moderna en adultos mayores se basó principalmente en estudios de inmunogenicidad comparados con vacunas estándar y no con vacunas de dosis alta, consideradas actualmente la opción preferida para personas de 65 años o más por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
La disputa que enfrentó a Moderna y la FDA
La evaluación favorable llega después de varios meses de tensiones entre la farmacéutica y la FDA.
Inicialmente, la agencia rechazó la solicitud de aprobación presentada por Moderna debido a preocupaciones relacionadas con el diseño de los ensayos clínicos.
Entre las principales objeciones figuraba la decisión de utilizar una vacuna estándar como grupo de comparación en adultos mayores, en lugar de las formulaciones de dosis alta recomendadas para esta población.
Funcionarios de la FDA argumentaron entonces que el diseño del estudio podría limitar la capacidad de evaluar adecuadamente los beneficios reales del nuevo producto.
Posteriormente, Moderna aceptó modificar parte de su estrategia regulatoria y la solicitud volvió a ser considerada por la agencia.
El cambio de rumbo bajo una nueva dirección
La controversia adquirió una dimensión mayor debido a los cambios ocurridos recientemente dentro de la FDA y del Departamento de Salud de Estados Unidos.
Durante los últimos meses, el entonces comisionado Marty Makary y el secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., han impulsado una revisión más estricta de los procesos regulatorios relacionados con las vacunas.
Kennedy, conocido por sus posiciones críticas respecto a algunas políticas de vacunación, ha expresado en diversas ocasiones preocupaciones sobre la supervisión de productos basados en ARN mensajero.
En este contexto, la evaluación favorable de los revisores fue interpretada por algunos expertos como una señal de que el organismo podría estar adoptando una postura más equilibrada hacia este tipo de tecnologías.
«Esto representa un cambio respecto a la respuesta que recibió esta solicitud hace apenas unos meses y, esperamos, también respecto al tratamiento general de las vacunas», afirmó Jesse Goodman, ex científico jefe de la FDA.
Limitaciones que aún preocupan a los expertos
A pesar del respaldo preliminar, los propios revisores de la FDA señalaron que existen limitaciones importantes en la evidencia disponible.
La principal es que la vacuna solo ha sido evaluada durante una temporada de gripe, lo que dificulta conocer su comportamiento frente a distintas variantes del virus a largo plazo.
Además, los ensayos excluyeron a personas inmunodeprimidas y a adultos mayores extremadamente frágiles, precisamente algunos de los grupos con mayor riesgo de sufrir complicaciones graves por influenza.
Por ello, los expertos reconocen que aún persisten interrogantes sobre la eficacia real de la vacuna en pacientes de alto riesgo.
Moderna apuesta al mercado combinado de gripe y COVID-19
La compañía considera que la vacuna contra la gripe representa una pieza fundamental dentro de su estrategia de crecimiento futuro.
Analistas de la firma financiera Jefferies estiman que una futura vacuna combinada contra la gripe y el COVID-19 podría generar ventas cercanas a los 750 millones de dólares anuales en Estados Unidos para el año 2030.
La decisión final sobre mFlusiva podría convertirse en una prueba importante para el futuro de las vacunas basadas en ARN mensajero más allá de la pandemia.
Si obtiene la aprobación regulatoria, Moderna consolidaría una nueva línea de negocio en uno de los mercados de vacunas más competitivos del mundo.
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