La FDA prolonga la revisión de un fármaco de Novo Nordisk contra la hemofilia por problemas en una planta

SANTO DOMINGO, RD/ DIARIO DE SALUD. – La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) prolongó la revisión de denecimig, el tratamiento experimental de Novo Nordisk para la hemofilia A, debido a trabajos de corrección que continúan en una instalación de fabricación de la compañía. 

La farmacéutica informó que el organismo no ha comunicado una nueva fecha para adoptar una decisión regulatoria sobre el medicamento.

Novo Nordisk presentó en septiembre de 2025 la solicitud de licencia de productos biológicos para denecimig, también conocido como Mim8, destinada al tratamiento de adultos y niños con hemofilia A, con o sin inhibidores. 

La compañía esperaba inicialmente una decisión de la FDA durante el tercer trimestre de 2026, pero una inspección previa a la autorización de la planta dio lugar a observaciones del regulador que todavía están siendo atendidas.

La farmacéutica precisó que la FDA no identificó deficiencias relacionadas con los datos de eficacia clínica o seguridad incluidos en la solicitud de denecimig. Novo Nordisk aseguró que continúa ejecutando las medidas correctivas solicitadas para la instalación y trabajando con la agencia estadounidense para resolver los requisitos pendientes. 

Según la empresa, las observaciones sobre esa planta no afectan a otros productos suyos que ya se encuentran comercializados.

Mike Doustdar, presidente y director ejecutivo de Novo Nordisk, afirmó que la compañía se encuentra trabajando para responder con la mayor eficiencia posible a las solicitudes de la FDA y mantiene la colaboración con el organismo mientras prepara la posible llegada de denecimig al mercado. 

El medicamento es un anticuerpo biespecífico diseñado para imitar la función del factor VIIIa y se estudia como tratamiento preventivo administrado por vía subcutánea para reducir los episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A.

La extensión del proceso regulatorio no modifica las perspectivas financieras de Novo Nordisk para 2026, según informó la propia compañía. 

A falta de una decisión favorable de la FDA, la farmacéutica mantiene como objetivo lanzar denecimig en Estados Unidos durante el primer semestre de 2027. El tratamiento continúa bajo revisión regulatoria, por lo que todavía no cuenta con la autorización estadounidense contemplada en esta solicitud.