La FDA rechaza la aprobación del fármaco para dejar de fumar de Achieve Life Sciences

Imagen ilustrativa/ Mohd Rasfan / AFP

NUEVA YORK,EE.UU./ DIARIO DE SALUD.- El 22 de junio de 2026, Achieve Life Sciences (ACHV) anunció que recibió una Carta de Respuesta Completa (CRL) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) en relación con su solicitud de nuevo medicamento (NDA) para la citisiniclina, un tratamiento contra la dependencia a la nicotina.

La carta cita observaciones pendientes de una inspección de buenas prácticas de fabricación en una planta tercera y un etiquetado del producto final que no fue completado antes de la fecha límite fijada por la agencia. La FDA no identificó ninguna deficiencia relacionada con la eficacia clínica o la seguridad de la citisiniclina.

En otras palabras: el medicamento funciona. El problema está en cómo y dónde se fabricó.

Qué es la citisiniclina y por qué importa

La citisiniclina es un alcaloide de origen vegetal que actúa sobre los receptores nicotínicos de acetilcolina. Se cree que ayuda a dejar de fumar y a abandonar el uso de cigarrillos electrónicos al reducir la intensidad de los antojos de nicotina y disminuir la recompensa asociada a su consumo.

A diferencia de los parches, chicles o pastillas de reemplazo de nicotina, este compuesto no libera nicotina al organismo. Su mecanismo actúa directamente sobre el cerebro para amortiguar tanto el deseo de fumar como los síntomas de abstinencia, como la irritabilidad y los trastornos del sueño.

Hay aproximadamente 25 millones de adultos en Estados Unidos que fuman cigarrillos de combustión y casi 18 millones que usan cigarrillos electrónicos. Actualmente no existe ningún tratamiento aprobado por la FDA específicamente indicado para dejar de vapear. 

El obstáculo: una fábrica, no la ciencia

Achieve había anticipado este rechazo desde el 15 de abril de 2026, cuando comunicó que esperaba recibir la CRL antes de la fecha límite del 20 de junio. La empresa ya había tomado medidas: reemplazó a su fabricante externo original por Adare Pharma Solutions, con sede en Estados Unidos, como nuevo socio principal de fabricación comercial. Achieve completó la transferencia tecnológica de métodos analíticos a las instalaciones de Adare, fabricó con éxito su primer lote de ingeniería de citisiniclina y calificó plenamente todos los procedimientos de prueba en el sitio.

La empresa planea volver a presentar su solicitud en el cuarto trimestre de 2026, con miras a una posible aprobación de la FDA en la primera mitad de 2027.

Los ensayos clínicos respaldan el fármaco

Achieve reportó que los estudios de fase avanzada y los análisis de seguridad en los que participaron más de 1,500 personas confirmaron que la citisiniclina ayudó a más adultos a dejar de fumar que el placebo, con beneficios sostenidos hasta 24 semanas y sin nuevos problemas de seguridad identificados en los datos a largo plazo.

El programa de desarrollo incluye dos estudios de fase 3 completados con éxito y un ensayo de seguridad a largo plazo de etiqueta abierta. Adicionalmente, el fármaco cuenta con la designación de Terapia Innovadora (Breakthrough Therapy) de la FDA para la indicación de cesación del vapeo, lo que le otorga un camino regulatorio acelerado para esa aplicación específica. 

El mercado reacciona con optimismo

A pesar del rechazo regulatorio, las acciones de Achieve subieron más del 10% en las primeras horas de negociación del lunes. La reacción del mercado refleja una lectura positiva de la situación: si la FDA no cuestionó la eficacia ni la seguridad del medicamento, el camino hacia la aprobación sigue abierto.

Brandon Folkes, analista de HC Wainwright, lo resumió con claridad: se esperaba la carta de rechazo, pero la ausencia de deficiencias clínicas o de seguridad es el factor positivo clave, ya que respalda la aprobación futura de la citisiniclina. Folkes considera que el medicamento tiene el potencial de reactivar un mercado de cesación tabáquica que ha estado poco desarrollado durante años.

Un mercado con pocas opciones

El rechazo retrasa el ingreso de una nueva alternativa de prescripción sin nicotina al mercado estadounidense, donde las opciones aprobadas por la FDA siguen siendo esencialmente las mismas desde hace años: el Chantix de Pfizer, el Zyban de GSK y los productos de reemplazo de nicotina. La citisiniclina aspira a convertirse en la primera opción nueva en ese segmento en más de una década.